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第一次專門職業及藥事行政與法規10548單選題

罕見疾病藥物許可證之所有人,擬停止製造或輸入該罕見藥物,應如何辦理?

A應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關
B應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關
C應於停止前6個月以書面通知中央主管機關正確答案
D應於停止後向主管機關報備
答案與詳解
C
正確答案
罕病藥物許可證所有人若擬停止製造或輸入,依規定必須在「停止日前6個月」以「書面」通知「中央主管機關」。

為什麼答案是 C

依《罕見疾病防治及藥物法》第17條,為避免罕病患者面臨斷藥危機,藥商擬停止製造或輸入時,必須於停止日前6個月以書面通知中央主管機關。

考點:通報期限與對象考點:罕病藥物停止供應考點:事前預警機制
載入中…

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黑皮