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第一次專門職業及藥事行政與法規10546單選題

某藥廠領有罕見疾病藥物許可證,經衛生福利部認定其售價顯不合理,得以下列何種方式處置?

A撤銷該藥物許可證
B受理其他同類藥物之查驗登記申請正確答案
C由罕見疾病及藥物審議委員會裁定合理價格給付
D中止該藥物許可證展延
答案與詳解
B
正確答案
罕病藥物享有10年市場獨占期,但若售價顯不合理,衛福部可打破獨占,受理其他同類藥物的查驗登記以引入競爭。

為什麼答案是 B

依《罕見疾病防治及藥物法》第18條,當罕病藥物售價顯不合理時,中央主管機關得例外受理同類藥物之查驗登記,藉由引入市場競爭制衡價格。

考點:許可證撤銷事由考點:打破市場獨占考點:審議委員會任務考點:許可證展延
載入中…

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黑皮