專技高考-藥師藥事行政與法規105 年第 46 題單選題
某藥廠領有罕見疾病藥物許可證，經衛生福利部認定其售價顯不合理，得以下列何種方式處置？
A撤銷該藥物許可證
B受理其他同類藥物之查驗登記申請正確答案
C由罕見疾病及藥物審議委員會裁定合理價格給付
D中止該藥物許可證展延
B正確答案
罕病藥物享有10年市場獨占期，但若售價顯不合理，衛福部可打破獨占，受理其他同類藥物的查驗登記以引入競爭。
為什麼答案是 B
依《罕見疾病防治及藥物法》第18條，當罕病藥物售價顯不合理時，中央主管機關得例外受理同類藥物之查驗登記，藉由引入市場競爭制衡價格。
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完整詳解
Pro · 無限重點 罕病藥物享有10年市場獨占期，但若售價顯不合理，衛福部可打破獨占，受理其他同類藥物的查驗登記以引入競爭。
看到「罕病藥物售價顯不合理」，直覺聯想「打破市場獨占」，也就是開放其他廠商申請查驗登記。
逐選項分析
A✕
售價不合理並非撤銷原許可證的法定事由，而是讓原廠喪失市場獨占保護，政府不會直接撤銷其許可證。
B✓ 正確
依《罕見疾病防治及藥物法》第18條，當罕病藥物售價顯不合理時，中央主管機關得例外受理同類藥物之查驗登記，藉由引入市場競爭制衡價格。
C✕ 陷阱
罕見疾病及藥物審議委員會的任務包含罕病認定、藥物查驗登記審議等，但不包含直接「裁定合理價格給付」，價格給付屬健保署權責。
D✕
法規並未規定以「中止該藥物許可證展延」作為售價不合理的處分方式。
罕病藥物市場獨占期之例外（打破獨占事由）
| 原則 | 例外事由 | 主管機關處置 |
|---|
| 10年內不受理同類藥物查驗登記 | 售價經認定顯不合理 | 得受理其他同類藥物查驗登記 |
| 10年內不受理同類藥物查驗登記 | 未能充分供應 | 得受理其他同類藥物查驗登記 |
| 10年內不受理同類藥物查驗登記 | 新藥更具安全性或有效性 | 得受理其他同類藥物查驗登記 |
| 10年內不受理同類藥物查驗登記 | 專利權經撤銷或消滅 | 得受理其他同類藥物查驗登記 |
考生常誤以為政府面對藥價過高會直接「撤銷許可」或「強制裁定價格」，但法規的巧妙設計是透過「解除特許保障、引入市場競爭」（開放其他藥物登記）來制衡不合理高價。 
