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專技高考-藥師藥事行政與法規105 年第 46 題單選題

某藥廠領有罕見疾病藥物許可證,經衛生福利部認定其售價顯不合理,得以下列何種方式處置?

A撤銷該藥物許可證
B受理其他同類藥物之查驗登記申請正確答案
C由罕見疾病及藥物審議委員會裁定合理價格給付
D中止該藥物許可證展延
答案與詳解
B
正確答案
罕病藥物享有10年市場獨占期,但若售價顯不合理,衛福部可打破獨占,受理其他同類藥物的查驗登記以引入競爭。

逐選項解析

A撤銷該藥物許可證✕ 錯誤
售價不合理並非撤銷原許可證的法定事由,而是讓原廠喪失市場獨占保護,政府不會直接撤銷其許可證。
B受理其他同類藥物之查驗登記申請✓ 正確
C由罕見疾病及藥物審議委員會裁定合理價格給付✕ 易錯陷阱
罕見疾病及藥物審議委員會的任務包含罕病認定、藥物查驗登記審議等,但不包含直接「裁定合理價格給付」,價格給付屬健保署權責。
D中止該藥物許可證展延✕ 錯誤

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