專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 48 題單選題
臺北市某藥商如何引進國內屬罕見疾病之藥物？
A向臺北市政府衛生局辦理藥品查驗登記
B向衛生福利部辦理查驗登記正確答案
C向國民健康署申請藥品查驗登記
D直接向海關報關即可進口
B正確答案
罕見疾病藥物進口不是地方衛生局或海關放行問題，核心是向中央主管機關衛生福利部辦理查驗登記。
為什麼答案是 B
罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記並發給許可證，不得製造或輸入；本法中央主管機關為衛生福利部。因此藥商欲引進國內罕病藥物，應向衛福部辦理查驗登記。
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完整詳解
Pro · 無限重點 罕見疾病藥物進口不是地方衛生局或海關放行問題，核心是向中央主管機關衛生福利部辦理查驗登記。
看到「藥品查驗登記、輸入藥品、罕見疾病藥物」先抓關鍵字：查驗登記＝中央主管機關＝衛福部。
逐選項分析
A✕ 陷阱
臺北市政府衛生局屬地方主管機關，主要處理轄內藥商登記、稽查等地方管理事項；但藥品或罕見疾病藥物的查驗登記，原則上是中央主管機關權限，不是地方衛生局核發。
B✓ 正確
罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記並發給許可證，不得製造或輸入；本法中央主管機關為衛生福利部。因此藥商欲引進國內罕病藥物，應向衛福部辦理查驗登記。
C✕ 陷阱
國民健康署雖與罕見疾病防治、病人照護、政策公告等事項有關，但本題問的是「藥品查驗登記」。查驗登記屬中央主管機關藥政核准程序，不能直接寫成向國健署申請。
D✕
藥品不是一般商品，不能只靠海關報關就合法進口。若未經中央主管機關查驗登記或專案許可而輸入，可能涉及未經許可輸入藥品的問題，考試看到「直接報關」通常就是錯。
罕見疾病藥物引進考點
| 事項 | 主管機關 | 程序重點 | 本題判斷 |
|---|
| 罕見疾病藥物查驗登記 | 衛生福利部 | 查驗登記並核發許可證後始得輸入 | 選 B |
| 地方藥商管理 | 直轄市或縣市主管機關 | 藥商登記、地方稽查等 | 不是本題 |
| 罕病政策與照護 | 中央主管機關相關單位 | 防治、公告、補助與照護 | 不等於查驗登記 |
| 海關報關 | 海關 | 通關程序，不取代藥政核准 | 不可直接進口 |
本題最愛考「臺北市藥商」四字，誘導你選臺北市政府衛生局。但題目問的是罕見疾病藥物如何引進，關鍵不是藥商所在地，而是藥品輸入前的查驗登記權限在中央主管機關。 
