專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 37 題單選題
同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品,得於取得資料專屬權之新成分新藥許可證核發多久之後,提出查驗登記申請?
C正確答案
新成分新藥資料專屬權考兩段:3年後可提出查驗登記,5年屆滿次日起才可能發證。
為什麼答案是 C
正確。取得資料專屬權的新成分新藥許可證核發後,其他藥商須待3年後,才得就同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品提出查驗登記申請。
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完整詳解
Pro · 無限重點 新成分新藥資料專屬權考兩段:3年後可提出查驗登記,5年屆滿次日起才可能發證。
看到「提出查驗登記申請」選3年;看到「發給藥品許可證」才想到5年。
逐選項分析
A✕
不能立刻提出。新成分新藥取得資料專屬權後,其他藥商在一定期間內不得引據原申請資料辦理同成分等藥品查驗登記,立刻申請不符合制度設計。
B✕
1年不是本題的法定時間點。資料專屬權制度重點是先給新藥資料一定期間保護,考試常考的門檻是3年後可申請、5年後才可發證。
C✓ 正確
正確。取得資料專屬權的新成分新藥許可證核發後,其他藥商須待3年後,才得就同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品提出查驗登記申請。
D✕ 陷阱
5年是最容易混淆的陷阱。它主要連到「符合規定後,於新成分新藥許可證核發屆滿5年之次日起始得發給許可證」,不是提出申請時間。
新成分新藥資料專屬權時間軸
| 時間點 | 其他藥商可否申請 | 主管機關可否發證 | 考試關鍵字 |
|---|
| 核發後未滿3年 | 原則上不可引據資料申請 | 不可 | 資料保護中 |
| 核發滿3年後 | 可以提出查驗登記申請 | 尚須看5年限制 | 提出申請 |
| 核發屆滿5年次日起 | 已可審查並進入發證階段 | 符合規定始得發證 | 發給許可證 |
本題陷阱在把「提出查驗登記申請」與「發給藥品許可證」混在一起。考選部最愛用3年與5年對撞:問申請選3年,問發證才看5年。