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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10637單選題

同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品,得於取得資料專屬權之新成分新藥許可證核發多久之後,提出查驗登記申請?

A立刻
B1年
C3年正確答案
D5年
答案與詳解
C
正確答案
新成分新藥資料專屬權考兩段:3年後可提出查驗登記,5年屆滿次日起才可能發證。

為什麼答案是 C

正確。取得資料專屬權的新成分新藥許可證核發後,其他藥商須待3年後,才得就同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品提出查驗登記申請。

考點:保護期考點:時間門檻考點:三年申請考點:五年發證
載入中…

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黑皮