依藥品優良臨床試驗準則之規定，試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，至試驗藥品於我國獲准上市後至少幾年？
A1
B2正確答案
C3
D5
答案與詳解
為什麼答案是 B
正確。依《藥品優良臨床試驗作業準則》第 101 條規定，試驗相關重要文件應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少 2 年。
考點：溫度紀錄保存考點：臨床試驗文件考點：IRB/醫材試驗考點：管藥/監視資料
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正確。依《藥品優良臨床試驗作業準則》第 101 條規定，試驗相關重要文件應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少 2 年。
