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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10632單選題

某外國生產靜脈注射劑廠,擬申請輸入許可,依規定須檢附熱原試驗成績書,然該國並未有此規定。則下列有關之敘述,何者正確?

A若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國,可免檢附熱原試驗成績書
B若有3國以上採用證明,衛生福利部可逕予核發輸入許可證
C若該廠在他國完成第三期臨床試驗,證明本產品對人體安全,可先核發2年有效期之許可證
D仍需補完成熱原試驗,若檢附不實證件而涉及刑責者,移送司法機關辦理正確答案
答案與詳解
D
正確答案
輸入靜脈注射劑要按我國查驗登記資料要求補齊熱原試驗;外國沒規定不能免交,不實文件還可能移送司法。

為什麼答案是 D

正確。申請輸入藥品許可,仍須依我國查驗登記規定補齊必要檢驗資料;該外國沒有要求,不等於我國免要求。若以不實資料或證件辦理查驗登記,涉及刑責者,依法移送司法機關辦理。

考點:先進國迷思考點:採用證明考點:臨床非品質考點:我國審查
載入中…

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