專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 19 題單選題
下列何者不適用藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範？
A預防靜脈曲張之彈性襪
B醫用氣體正確答案
CX光機
D血管支架
B正確答案
醫用氣體與體外診斷醫療器材等，依法規明文排除，不適用藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。
為什麼答案是 B
法規明文規定，醫用氣體不適用藥物優良製造準則第三編之醫療器材優良製造規範。
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完整詳解
Pro · 無限重點 醫用氣體與體外診斷醫療器材等，依法規明文排除，不適用藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。
看到「醫用氣體」與「體外診斷」直接選！這兩類因性質特殊，另有專屬規範，不適用一般醫療器材製造準則。
逐選項分析
A✕
預防靜脈曲張之彈性襪屬一般醫療器材，適用醫療器材優良製造規範。
B✓ 正確
法規明文規定，醫用氣體不適用藥物優良製造準則第三編之醫療器材優良製造規範。
C✕
X光機屬醫療器材，其製造過程須符合醫療器材優良製造規範。
D✕
血管支架屬高風險醫療器材，亦須嚴格遵守醫療器材優良製造規範。
醫療器材優良製造規範(QSD)適用與排除
| 類別 | 適用狀態 | 備註 |
|---|
| 一般醫療器材(彈性襪/X光機/血管支架) | 適用 | 須符合QSD規範 |
| 醫用氣體 | 不適用 | 另有相關規範或藥典標準 |
| 體外診斷醫療器材 | 不適用 | 另有專屬規範或公告排除 |
考生易誤以為所有醫療相關產品皆適用同一套製造準則。醫用氣體因性質特殊，其製造與品質管控另有規範，故明文排除於第三編之外。 
