下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
A以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
B用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
C包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
D醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 D
依藥物優良製造準則之架構，第一編為藥品、第二編為原料藥、第三編為醫療器材優良製造規範（Quality System Medical Device Regulation，QSMR）。醫療器材製造業者應符合此規範，為現行正確規定。
考點：醫療器材定義考點：適用對象錯誤考點：體外診斷試劑考點：醫療器材製造規範
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