下列有關新藥之敘述，何者正確？
A未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
B新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
C申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案正確答案
D將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理
答案與詳解
為什麼答案是 C
依藥事法及藥品查驗登記審查準則相關規定，申請新藥查驗登記時，申請者須檢附原料藥藥品主檔案（Drug Master File，DMF），以證明原料藥來源、品質與製造過程符合規範。此為新藥查驗登記必要文件，本選項敘述正確。
考點：藥物安全監視考點：新藥安全監視規範考點：查驗登記DMF考點：製程變更分類
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