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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 19 題單選題

下列有關新藥之敘述，何者正確？

題目圖片
A未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
B新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
C申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案正確答案
D將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理
答案與詳解
C
正確答案
新藥查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案(DMF)。新藥安全監視為法定義務，非公告才執行；上市後無抽樣試用規定；產量放大未必屬主要變更。註：本題附圖為處方箋，與題幹法規無關，解析以文字為準。

為什麼答案是 C

正確。依《藥品查驗登記審查準則》規定，申請藥品查驗登記時，應檢附原料藥之藥品主檔案 (Drug Master File, DMF) 或相關資料，以證明原料藥之品質與安全性。

載入中…

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