下列有關新藥之敘述，何者正確？
A未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
B新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
C申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案正確答案
D將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理
答案與詳解
逐選項解析
A未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理新藥安全監視✕ 易錯陷阱
錯誤。依《藥品查驗登記審查準則》，新藥查驗登記經核准後，中央主管機關「得公告其安全監視期間」。安全監視是業者的法定義務，並非「未經公告不得執行」，選項偷換了公告的標的（期間 vs 執行與否）。
B新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全上市後監測✕ 易錯陷阱
錯誤。新藥安全監視期間屬於「上市後監測」(Post-marketing surveillance)，醫療機構進藥使用應注意安全性並配合通報不良反應，法規並無「抽樣個別試用」之規定，此為臨床試驗階段的概念。
C申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案✓ 正確
D將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理✕ 易錯陷阱
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