專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 27 題單選題
下列何者未明訂於醫療器材查驗登記審查準則應檢附資料之規定？
A醫療器材查驗登記
B醫療器材許可證變更
C醫療器材許可證安全監視正確答案
D醫療器材許可證有效期限之展延
C正確答案
舊準則雖廢止，現行醫材法制仍分別規範查驗登記、許可證變更與展延；安全監視不是題問的申請應備資料類別，選C。
為什麼答案是 C
正確。安全監視是上市後管理事項，不是題列三種許可申請的應備資料類別。
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完整詳解
Pro · 無限重點 舊準則雖廢止，現行醫材法制仍分別規範查驗登記、許可證變更與展延；安全監視不是題問的申請應備資料類別，選C。
三種申請資料：查驗、變更、展延；安全監視另制，選C。
逐選項分析
A✕
醫療器材查驗登記是原準則的核心規範對象，申請時應檢附資料均明訂於原醫療器材查驗登記審查準則中（該準則已於111年廢止，現行規定見醫療器材查驗登記審查及核發登錄辦法）。
B✕
許可證核發後若需變更，應檢附之資料亦明訂於原準則中（該準則已廢止，現行規定見醫療器材查驗登記審查及核發登錄辦法）。
C✓ 正確
正確。安全監視是上市後管理事項，不是題列三種許可申請的應備資料類別。
D✕
許可證有效期限屆至前需辦理展延，應備妥哪些資料原準則均有明定（該準則已廢止，現行規定見醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則）。
醫療器材查驗登記審查準則涵蓋事項對照
| 事項 | 是否明訂於準則 | 性質分類 | 備註 |
|---|
| 查驗登記 | ✅ 是 | 上市前申請 | 核心規範對象 |
| 許可證變更 | ✅ 是 | 上市後行政變更 | 需檢附變更相關文件 |
| 許可證展延 | ✅ 是 | 上市後維持 | 效期屆滿前辦理 |
| 許可證安全監視 | ❌ 否 | 上市後監控 | 屬另行規範之監控機制 |
「安全監視」聽起來像是查驗登記過程中需要準備的資料項目，考生容易誤認為是準則中的一個申請類別。但安全監視本質是上市後（post-market）的監控制度，並非申請文件程序，因此不在查驗登記審查準則「應檢附資料」的規定範圍內，是本題最大陷阱。 
