專技高考-藥師藥事行政與法規105 年第 18 題單選題
下列何項藥品不須經衛生福利部檢驗合格，並加查訖封緘，即可上市銷售？
B正確答案
藥事法封緘檢驗抓「高風險生物藥品」：疫苗、血液製劑、肉毒毒素要封緘；青黴素不用逐批封緘。
為什麼答案是 B
青黴素雖與微生物來源、發酵製程有關，但考點不是「來源」，而是是否屬須逐批封緘的生物藥品類型。青黴素不屬本題封緘檢驗品項。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥事法封緘檢驗抓「高風險生物藥品」：疫苗、血液製劑、肉毒毒素要封緘；青黴素不用逐批封緘。
看到「查訖封緘」先圈生物藥品：疫苗、血液製劑、肉毒桿菌毒素；一般抗生素青黴素排除。
逐選項分析
A✕
疫苗是典型須逐批檢驗封緘的生物藥品。每批輸入或製造後，須經中央衛生主管機關檢驗合格並加貼查訖封緘，才可上市銷售。
B✓ 正確
青黴素雖與微生物來源、發酵製程有關，但考點不是「來源」，而是是否屬須逐批封緘的生物藥品類型。青黴素不屬本題封緘檢驗品項。
C✕
第八凝血因子屬血液製劑相關品項，風險較高，考試通常歸入需辦理生物藥品檢驗封緘的範圍，不是可直接上市銷售的選項。
D✕ 陷阱
本題的「肉毒桿菌」在藥事法規考題脈絡下，通常指肉毒桿菌毒素製劑。其屬高風險生物藥品，須經檢驗封緘合格後才可販售。
查訖封緘秒判表
| 品項 | 考試判斷 | 原因 | 本題結果 |
|---|
| 疫苗 | 須封緘 | 典型生物藥品，逐批放行 | A不選 |
| 青黴素 | 不須封緘 | 一般抗生素，不因微生物來源即列入封緘 | B正解 |
| 第八凝血因子 | 須封緘 | 血液製劑相關高風險品項 | C不選 |
| 肉毒桿菌毒素 | 須封緘 | 高風險生物藥品 | D不選 |
最容易被青黴素的「微生物來源」騙到。考選部要考的是法規上須逐批檢驗封緘的品項，不是問藥品是否與微生物有關。 
