專技高考-藥師藥事行政與法規105 年第 25 題單選題
藥事法第40條之2規範的資料專屬權，涵蓋下列何種新藥？
A正確答案
藥事法第40條之2的資料專屬權，考點鎖定「新成分新藥」，不是所有新藥都涵蓋。
為什麼答案是 A
第40條之2明確是針對「新成分新藥」的資料專屬保護。其他藥商在一定期間內不得任意引據原申請資料申請查驗登記，所以本題正解就是新成分。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 藥事法第40條之2的資料專屬權，考點鎖定「新成分新藥」，不是所有新藥都涵蓋。
看到「第40條之2＋資料專屬權」先反射：新成分新藥；其他新療效、新途徑、新劑量別急著選。
逐選項分析
A✓ 正確
第40條之2明確是針對「新成分新藥」的資料專屬保護。其他藥商在一定期間內不得任意引據原申請資料申請查驗登記，所以本題正解就是新成分。
B✕ 陷阱
新療效複方雖然也屬於藥事法所稱「新藥」類型之一，但本題問的是第40條之2的資料專屬權範圍。考選部最愛用「新藥」大概念混淆你。
C✕ 陷阱
新使用途徑也是新藥分類中會出現的概念，但第40條之2的資料專屬權核心文字不是它。作答時要看題幹指定條文，不是看到新藥就全選。
D✕ 陷阱
新劑量容易讓人聯想到藥品變更或新醫療效能，但它不是第40條之2資料專屬權鎖定的答案。此題重點不是藥品有無變更，而是條文指定的新成分。
藥事法第40條之2資料專屬權秒記
| 考點 | 關鍵字 | 是否本題答案 | 記憶法 |
|---|
| 新成分新藥 | 新發明成分、首次成分 | 是 | 40-2＝新成分 |
| 新療效複方 | 療效或複方優於既有藥品 | 否 | 屬新藥概念，但非本題所問 |
| 新使用途徑 | 改變給藥或使用途徑 | 否 | 看到新途徑不要被帶走 |
| 新劑量 | 劑量改變 | 否 | 不是40-2標準答案 |
本題陷阱在於把「新藥」的大分類和「資料專屬權」的特定保護對象混在一起。B、C看起來也像新藥，但第40條之2考點是新成分新藥。 
