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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1102單選題

A公司為一研發新藥之公司,下列有關申請事項之受理機關何者錯誤?

A藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請正確答案
B新藥查驗登記須向衛生福利部申請
C適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請
D藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請
答案與詳解
A
正確答案
新藥申請機關考點:人體試驗申請機關是衛生福利部食品藥物管理署(FDA),而非醫事司;其餘選項機關對應均正確。

為什麼答案是 A

【錯誤選項,本題答案】藥物人體試驗的申請機關是衛生福利部食品藥物管理署(TFDA),而非醫事司。醫事司主管業務為醫療機構管理、醫事人員執照等,與藥品審查無關。此為題目設計的主要陷阱。

考點:人體試驗受理機關考點:新藥查驗登記機關考點:生技新藥主管機關考點:藥品諮詢輔導機關
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