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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1102單選題

A公司為一研發新藥之公司,下列有關申請事項之受理機關何者錯誤?

A藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請正確答案
B新藥查驗登記須向衛生福利部申請
C適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請
D藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請
答案與詳解
A
正確答案
藥物人體試驗應向食藥署(TFDA)申請,而非醫事司;醫事司主要負責醫事人員與機構管理。

為什麼答案是 A

藥物人體試驗(臨床試驗)應向「衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)」申請審查,而非醫事司。醫事司主要負責醫事人員與醫療機構管理,此選項敘述錯誤,為本題正解。

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