專技高考-藥師(二)藥事行政與法規107 年第 30 題單選題
藥物製造工廠之廠房設施，經中央衛生主管機關檢查未能符合藥物優良製造準則規定，且屆期未改善者，下列處分何者錯誤？
A處以行政罰鍰且中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名稱
B藥物許可證不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件
C衛生主管機關得註銷其藥商許可執照正確答案
D情節重大者，衛生主管機關得廢止藥物製造許可
C正確答案
藥廠未符GMP且屆期未改善，得公布名稱、不准展延、不受理新案或廢止製造許可，但無「註銷藥商許可執照」之規定。
為什麼答案是 C
法條明定情節重大者得「廢止藥物製造許可」，並無「註銷藥商許可執照」之規定，此為名詞偷換之錯誤敘述。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥廠未符GMP且屆期未改善，得公布名稱、不准展延、不受理新案或廢止製造許可，但無「註銷藥商許可執照」之規定。
看到「註銷藥商許可執照」直接選！法條明定是「廢止藥物製造許可」，而非註銷藥商執照，名詞偷換是常見陷阱。
逐選項分析
A✕
依藥事法第92條，違反GMP且屆期未改善，得處罰鍰並公布藥廠或藥商名稱等資訊，敘述正確。
B✕
依藥事法第92條第2項第1款，得為藥物許可證不准展延或不受理新申請案件之處分，敘述正確。
C✓ 正確
法條明定情節重大者得「廢止藥物製造許可」，並無「註銷藥商許可執照」之規定，此為名詞偷換之錯誤敘述。
D✕
依藥事法第92條第2項第2款，情節重大者得廢止其藥物製造許可，敘述正確。
違反GMP且屆期未改善之處分 (藥事法§92)
| 處分類型 | 法條依據 | 內容說明 |
|---|
| 公布資訊 | §92 II 前段 | 公布藥廠/藥商名稱、地址、負責人姓名及違規情節 |
| 限制申請 | §92 II ① | 藥物許可證不准展延，或不受理製造廠其他藥物新申請 |
| 廢止許可 | §92 II ② | 情節重大者，廢止其「藥物製造許可」(1年內不得重新申請) |
命題者將「廢止藥物製造許可」替換為「註銷藥商許可執照」。藥物製造許可與藥商許可執照在法律上屬不同概念，違規GMP針對的是製造許可，而非直接註銷藥商執照。 
