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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1074單選題

下列敘述何者錯誤?

A新成分新藥,係指新發明之成分可供藥用者
B學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑
C新成分新藥許可證核發之日起5年後,其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記正確答案
D中央主管機關核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
答案與詳解
C
正確答案
本題考新成分新藥資料專屬期:3年後可申請查驗登記,5年屆滿次日起才可發給許可證。

為什麼答案是 C

此為錯誤敘述,也是本題要選的答案。新成分新藥不是等5年後才可申請;原則上3年屆滿次日起其他藥商即可申請查驗登記,但要到5年屆滿次日起才可發給許可證。

考點:新成分考點:學名藥考點:資料專屬考點:專利揭露
載入中…

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黑皮