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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1074單選題

下列敘述何者錯誤?

A新成分新藥,係指新發明之成分可供藥用者
B學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑
C新成分新藥許可證核發之日起5年後,其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記正確答案
D中央主管機關核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
答案與詳解
C
正確答案
新成分新藥的「資料專屬權」保護期間為 3 年而非 5 年,學名藥須等 3 年後才能申請查驗登記。

為什麼答案是 C

敘述錯誤。依《藥事法》第40-2條,新成分新藥許可證核發後「3年內」(非5年),其他藥商非經同意不得申請查驗登記。

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