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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10727單選題

依藥事法相關規定,下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目?

A變更醫療器材製造廠之製造廠廠址
B醫療器材許可證增加效能
C將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置正確答案
D醫療器材許可證之藥商名稱變更
答案與詳解
C
正確答案
醫療器材許可證變更若涉及廠址、效能、藥商名稱,原則要先辦變更;單純圖文位置移動不用。

為什麼答案是 C

僅將原核定標籤仿單的圖文位置調整,沒有改文字內容、效能宣稱或安全資訊,屬版面移動性質。重點是「內容未變」,因此非屬題目所問應事前辦理查驗登記始得變更者。

考點:廠址變更考點:效能變更考點:版面移動考點:藥商名稱
載入中…

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