依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？
A變更醫療器材製造廠之製造廠廠址
B醫療器材許可證增加效能
C將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置正確答案
D醫療器材許可證之藥商名稱變更
答案與詳解
逐選項解析
A變更醫療器材製造廠之製造廠廠址✕ 錯誤
製造廠廠址屬於醫療器材許可證的重要核准事項，牽涉製造來源、品質系統與查核資料，不是廠商可自行改一改即可，因此屬應事前向主管機關申請變更的項目。
B醫療器材許可證增加效能✕ 錯誤
增加效能等於擴張產品宣稱的用途或性能，直接影響安全性、有效性與使用風險，是考選部最愛考的「實質變更」。這類變更必須先經查驗登記核准。
C將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置✓ 正確
D醫療器材許可證之藥商名稱變更✕ 錯誤
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