依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？
A銜接性試驗
B上市後風險管理計畫正確答案
C採用證明
D分析方法確效資料
答案與詳解
逐選項解析
A銜接性試驗銜接性試驗✕ 錯誤
依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，必須檢附銜接性試驗評估報告或報告，以評估國人族群差異。
B上市後風險管理計畫風險管理計畫✓ 正確
上市後風險管理計畫(RMP)並非所有新成分新藥皆強制要求檢附，通常視藥品風險特性及主管機關要求而定，故為本題「不是一定要檢附」之正確選項。
C採用證明✕ 錯誤
D分析方法確效資料✕ 錯誤
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