依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？
A銜接性試驗
B上市後風險管理計畫正確答案
C採用證明
D分析方法確效資料
答案與詳解
B
正確答案
未在臺進行臨床試驗之新成分新藥，須檢附銜接性試驗、採用證明及分析方法確效資料，但「上市後風險管理計畫」視藥品特性而定，非一律強制檢附。
為什麼答案是 B
上市後風險管理計畫(RMP)並非所有新成分新藥皆強制要求檢附，通常視藥品風險特性及主管機關要求而定，故為本題「不是一定要檢附」之正確選項。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 未在臺進行臨床試驗之新成分新藥，須檢附銜接性試驗、採用證明及分析方法確效資料，但「上市後風險管理計畫」視藥品特性而定，非一律強制檢附。
秒殺技巧
新藥查驗登記基本要件包含銜接性試驗(未在臺臨床)、採用證明及分析確效。風險管理計畫(RMP)通常針對特定高風險藥品，非所有新藥皆強制要求。逐選項分析
A✕
依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，必須檢附銜接性試驗評估報告或報告，以評估國人族群差異。
B✓ 正確
上市後風險管理計畫(RMP)並非所有新成分新藥皆強制要求檢附，通常視藥品風險特性及主管機關要求而定，故為本題「不是一定要檢附」之正確選項。
C✕
輸入新藥查驗登記必須檢附出產國最高衛生主管機關出具之製售證明(CPP)，即採用證明，為必須檢附之資料。
D✕
新藥查驗登記必須檢附化學製造管制(CMC)資料，其中包含分析方法確效資料，以確保藥品品質，為必須檢附之資料。
新成分新藥查驗登記檢附資料比較
| 資料類別 | 是否強制檢附 | 說明 |
|---|---|---|
| 銜接性試驗 | 是 | 未在臺進行臨床試驗者必須檢附，以評估族群差異 |
| 採用證明 (CPP) | 是 | 輸入新藥須檢附出產國核准製造及自由販賣證明 |
| 分析方法確效資料 | 是 | 屬於化學製造管制(CMC)資料，確保藥品品質 |
| 上市後風險管理計畫 | 否 (視情況) | 針對特定高風險藥品或經主管機關要求者才須檢附 |
陷阱提醒
考生容易誤以為所有新藥上市都必須提交『上市後風險管理計畫(RMP)』。實際上，RMP是針對特定具有潛在嚴重風險的藥品才強制要求，並非所有新成分新藥的絕對必備檔案。