依藥品安全監視管理辦法,下列敘述何者錯誤?
A經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品,適用本辦法規定
B藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用,應自知悉之日起三日內,至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
C本辦法所定藥品安全性監視相關資料,藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年正確答案
D中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告,認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
答案與詳解
法規明定應於藥品許可證「有效期間屆滿後」儲存五年,而非自「核發之日」起算,此為錯誤敘述。
Examly 收錄 38 萬+ 道歷屆題目,每題都有像這樣的精選詳解。免費下載,立即開練。
