依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
A經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定
B藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
C本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年正確答案
D中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
答案與詳解
C
正確答案
藥品安全監視資料應於許可證「有效期間屆滿後」儲存五年，非自核發之日起算，本題選錯誤者。
為什麼答案是 C
法規明定應於藥品許可證「有效期間屆滿後」儲存五年，而非自「核發之日」起算，此為錯誤敘述。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 藥品安全監視資料應於許可證「有效期間屆滿後」儲存五年，非自核發之日起算，本題選錯誤者。
秒殺技巧
資料保存期限起算點為「許可證有效期間屆滿後」，選項C寫「核發之日」即為錯誤敘述。逐選項分析
A✕
中藥屬新藥或經中央衛生主管機關公告核定者，適用本辦法規定，敘述符合法規精神。
B✕
於美國等十大醫藥先進國家因不良反應被暫停使用，應於知悉之日起三日內通報，敘述正確。
C✓ 正確
法規明定應於藥品許可證「有效期間屆滿後」儲存五年，而非自「核發之日」起算，此為錯誤敘述。
D✕
主管機關接獲總結報告認有必要時，得指定期間要求續行資料蒐集及報告繳交，敘述正確。
藥品安全監視管理辦法重點時限整理
| 規定事項 | 時限/期間 | 起算點/條件 |
|---|---|---|
| 國外暫停使用/下市通報 | 三日內 | 自知悉之日起 |
| 新藥安全性定期報告繳交 | 九十日內 | 各期資料蒐集截止日屆至後 |
| 安全性監視相關資料保存 | 五年 | 藥品許可證有效期間屆滿後 |
| 停歇業報告繳交 | 六十日內 | 自停、歇業事實發生日起 |
陷阱提醒
選項C將資料儲存的起算點從「有效期間屆滿後」偷換為「核發之日起」。藥品安全監視資料必須在許可證到期後再儲存五年，以確保整個有效期間及後續的追溯性，切勿混淆起算基準。