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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 29 題單選題

依藥事法,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管機關通報,下列何者正確?

A經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證;6 個月
B經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證;6 個月正確答案
C經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證;3 個月
D經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證;3 個月
答案與詳解
B
正確答案
藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應『公告之必要藥品』之虞時,應事前『6個月』向中央衛生主管機關通報。

逐選項解析

A經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證;6 個月✕ 錯誤
通報對象僅限中央衛生主管機關『公告為必要藥品』之許可證,並非所有藥品許可證。
B經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證;6 個月✓ 正確
C經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證;3 個月✕ 錯誤
通報對象並非所有藥品許可證,且法定通報期限為事實發生前6個月,而非3個月。
D經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證;3 個月✕ 易錯陷阱

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