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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 48 題單選題考點:專任藥師監製考點:醫療器材監製

下列何種藥物之製造,非聘有專任藥師駐廠監製不得為之?

A衛生材料正確答案
B隱形眼鏡鏡片
C中藥丸、散、膏、丹劑
D中藥材之炮製
答案與詳解
A
正確答案
藥物製造原則需專任藥師監製,但中藥得聘中藥師、部分醫療器材得聘相關專業人員,衛生材料則無放寬規定。

逐選項解析

A衛生材料專任藥師監製✓ 正確
衛生材料之製造不適用藥物製造監製人員資格之放寬規定,依法仍必須聘有專任藥師駐廠監製,為本題正解。
B隱形眼鏡鏡片醫療器材監製✕ 錯誤
隱形眼鏡鏡片屬醫療器材,依當時藥物製造監製之相關規定,得由具備相關專業技術之人員擔任監製,非必為藥師。
C中藥丸、散、膏、丹劑✕ 錯誤
D中藥材之炮製✕ 錯誤

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