專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 24 題單選題
有關藥品優良臨床試驗準則中專用名詞定義之敘述，下列何者錯誤？
A人體試驗委員會：完全由具醫學背景之專業人員所組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉正確答案
B受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人
C非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究
D臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究
A正確答案
人體試驗委員會（IRB）必須由「醫學背景專業人員」與「非醫學背景之社會公正人士」共同組成，絕不能完全由醫學人員組成。
為什麼答案是 A
本選項敘述錯誤（即本題正解）。依《藥品優良臨床試驗作業準則》規定，人體試驗委員會必須由具醫學背景之專業人員與「非醫學背景之社會公正人士」共同組成，以確保審查的客觀性與多元性。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 人體試驗委員會（IRB）必須由「醫學背景專業人員」與「非醫學背景之社會公正人士」共同組成，絕不能完全由醫學人員組成。
看到「完全由具醫學背景」直接選錯！IRB 必須包含非醫學背景人士（如法律專家、一般民眾）才能客觀保護受試者權益。
逐選項分析
A✓ 正確
本選項敘述錯誤（即本題正解）。依《藥品優良臨床試驗作業準則》規定，人體試驗委員會必須由具醫學背景之專業人員與「非醫學背景之社會公正人士」共同組成，以確保審查的客觀性與多元性。
B✕
敘述正確。受試者是指參加臨床試驗，並接受試驗藥品或對照藥品（如安慰劑、現行標準治療藥物）的個人。
C✕
敘述正確。非臨床試驗（如動物實驗、細胞實驗等）的定義即為「非於人體執行」的生物醫學研究。
D✕
敘述正確。臨床試驗的核心要件就是「於人體執行」，其目的在於發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上的作用與安全性。
藥品優良臨床試驗作業準則：核心名詞對照
| 專用名詞 | 核心定義 | 考試常考關鍵字 |
|---|
| 人體試驗委員會 (IRB) | 由醫學與非醫學背景人士共同組成，保護受試者權益 | 非醫學背景、社會公正人士 |
| 受試者 | 參加臨床試驗並接受試驗藥品或對照藥品之個人 | 試驗藥品或對照藥品 |
| 臨床試驗 | 於人體執行，目的為發現或證明藥品作用之研究 | 於人體執行 |
| 非臨床試驗 | 非於人體執行之生物醫學研究 | 非於人體執行 (如動物實驗) |
考選部最愛在委員會的「組成成員」上設陷阱。考生容易直覺認為醫療相關的委員會只需要醫療專業人員，但為了維持醫學倫理與客觀性，IRB 絕對需要「非醫療背景」的社會公正人士（如法律人、神職人員或一般民眾）參與。 
