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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10424單選題

有關藥品優良臨床試驗準則中專用名詞定義之敘述,下列何者錯誤?

A人體試驗委員會:完全由具醫學背景之專業人員所組成之委員會,其責任在保護受試者之權利、安全與福祉正確答案
B受試者:參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人
C非臨床試驗:非於人體執行之生物醫學研究
D臨床試驗:以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究
答案與詳解
A
正確答案
人體試驗委員會(IRB)必須由「醫學背景專業人員」與「非醫學背景之社會公正人士」共同組成,絕不能完全由醫學人員組成。

為什麼答案是 A

本選項敘述錯誤(即本題正解)。依《藥品優良臨床試驗作業準則》規定,人體試驗委員會必須由具醫學背景之專業人員與「非醫學背景之社會公正人士」共同組成,以確保審查的客觀性與多元性。

考點:人體試驗委員會考點:受試者定義考點:非臨床試驗考點:臨床試驗定義
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