專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 7 題單選題
下列敘述何者正確?
A未經核准擅自製造者,為劣藥
B所含有效成分之名稱與核准不符者,為劣藥
C主治效能與核准不符者,為偽藥
D超過有效期間或保存期限者,為劣藥正確答案
D正確答案
藥事法中「偽藥」與「劣藥」的定義區別是必考題。未經核准製造或成分名稱不符屬「偽藥」;效能不符或過期則屬「劣藥」。
逐選項解析
A未經核准擅自製造者,為劣藥✕ 錯誤
依藥事法第20條規定,未經核准擅自製造者,屬於「偽藥」,而非劣藥。因為這涉及從無到有的非法製造,屬於本質上的造假。
B所含有效成分之名稱與核准不符者,為劣藥✕ 易錯陷阱
依藥事法第20條規定,所含有效成分之「名稱」與核准不符者,屬於「偽藥」。若為成分之「質、量或強度」不符,才是劣藥,兩者極易混淆。
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