依據研究報告顯示，ΟΟ藥品使用於肝臟酵素CYP2C19 代謝活性較低之病患，其療效會降低，經衛生福利部再評估該成分藥品之風險與效益後，要求仿單應加刊警語，此係依據那一法規之規定？
A藥物安全監視管理辦法
B藥師法
C藥事法正確答案
D成藥及固有成方製劑管理辦法
答案與詳解
逐選項解析
A藥物安全監視管理辦法安全監視✕ 易錯陷阱
藥物安全監視雖然與上市後安全資料蒐集、不良反應監測有關，但本題問的是主管機關再評估後要求仿單加刊警語的法源，考點落在藥事法對藥物安全或效能疑慮的重新評估權限。
B藥師法藥師管理✕ 錯誤
藥師法主要規範藥師資格、執業、業務與懲戒等事項，重點在人員管理，不是藥品許可證、仿單內容或主管機關對藥品風險效益再評估的依據。
C藥事法✓ 正確
D成藥及固有成方製劑管理辦法✕ 錯誤
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