依據研究報告顯示，ΟΟ藥品使用於肝臟酵素CYP2C19 代謝活性較低之病患，其療效會降低，經衛生福利部再評估該成分藥品之風險與效益後，要求仿單應加刊警語，此係依據那一法規之規定？
A藥物安全監視管理辦法
B藥師法
C藥事法正確答案
D成藥及固有成方製劑管理辦法
答案與詳解
為什麼答案是 C
正解。藥事法規範藥物製造、輸入、許可證、標籤仿單及安全效能管理。題幹所稱主管機關重新評估藥品風險效益，並要求改善仿單警語，正是藥事法第48條的典型考法。
考點：安全監視考點：藥師管理考點：藥品再評估考點：成藥管理
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