題庫立即開始練習

專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 17 題單選題

依據研究報告顯示，ΟΟ藥品使用於肝臟酵素CYP2C19 代謝活性較低之病患，其療效會降低，經衛生福利部再評估該成分藥品之風險與效益後，要求仿單應加刊警語，此係依據那一法規之規定？

A藥物安全監視管理辦法

B藥師法

C藥事法正確答案

D成藥及固有成方製劑管理辦法

答案與詳解

C

正確答案

看到「衛福部再評估藥品風險效益、要求仿單加刊警語」，核心法源抓藥事法，不是藥師法或成藥管理。

為什麼答案是 C

正解。藥事法規範藥物製造、輸入、許可證、標籤仿單及安全效能管理。題幹所稱主管機關重新評估藥品風險效益，並要求改善仿單警語，正是藥事法第48條的典型考法。

載入中…

藥事行政與法規相關題目

依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？

藥學(六)(包括藥事行政與法規) · 114 年 · 第 36 題

藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，中央衛生主管機關得要…

藥事行政與法規 · 113 年 · 第 28 題

有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？

藥事行政與法規 · 107 年 · 第 30 題

有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？

藥事行政與法規 · 107 年 · 第 30 題

想練更多藥事行政與法規考古題？

Examly 收錄 38 萬+ 道歷屆題目，每題都有像這樣的精選詳解。免費下載，立即開練。

Download on theApp Store GET IT ONGoogle Play