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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10446單選題

除罕見疾病防治及藥物法另有規定外,藥廠擬申請罕見疾病藥物之輸入,下列何種程序並非必要?

A查驗登記
B國內臨床試驗正確答案
C罕見疾病及藥物審議委員會審議
D持有藥物許可證正確答案
答案與詳解
B、D
正確答案
罕見疾病藥物輸入須經查驗登記、審議會審議並取得許可證,但國內臨床試驗僅於「必要時」才須進行,並非絕對必要程序。

為什麼答案是 B、D

依罕見疾病防治及藥物法第16條規定,中央主管機關「於必要時,得要求」進行國內臨床試驗,故其並非絕對必要程序。

考點:查驗登記考點:國內臨床試驗考點:審議會審議考點:藥物許可證
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