專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 28 題單選題
依醫療器材管理法,有關醫療器材商管理之相關規定,下列何者錯誤?
A直轄市、縣(市)主管機關應至少每年辦理醫療器材商普查正確答案
B非醫療器材商不得為醫療器材廣告
C醫療器材商發現醫療器材嚴重不良事件,應通知中央主管機關
D申請為醫療器材商者,應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許可執照後,始得營業
A正確答案
醫療器材管理法規定地方主管機關對醫療器材商應予「普查或抽查」,並未強制規定「至少每年」辦理普查。
為什麼答案是 A
依醫療器材管理法相關規定,直轄市、縣(市)主管機關對醫療器材商及其營業所,應予「普查或抽查」,並未明文規定「至少每年」辦理普查。本題為反向題,故選此錯誤敘述。
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完整詳解
Pro · 無限重點 醫療器材管理法規定地方主管機關對醫療器材商應予「普查或抽查」,並未強制規定「至少每年」辦理普查。
法規對於行政機關的查核通常給予彈性(普查或抽查),看到「至少每年辦理普查」這種過於絕對且耗費行政資源的頻率限制,通常為錯誤敘述。
逐選項分析
A✓ 正確
依醫療器材管理法相關規定,直轄市、縣(市)主管機關對醫療器材商及其營業所,應予「普查或抽查」,並未明文規定「至少每年」辦理普查。本題為反向題,故選此錯誤敘述。
B✕
依醫療器材管理法第40條規定,非醫療器材商,不得為醫療器材廣告。敘述正確。
C✕
依醫療器材管理法第48條規定,醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件,應通報中央主管機關。敘述正確。
D✕
依醫療器材管理法第13條規定,醫療器材商應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許可執照後,始得營業。敘述正確。
醫療器材商管理重點法規
| 管理專案 | 法規依據 | 核心規定 |
|---|
| 設立登記 | 醫材法第13條 | 應經地方主管機關核准登記,領得許可執照後始得營業 |
| 普查或抽查 | 醫材法相關規定 | 地方主管機關對醫療器材商及其營業所,應予普查或抽查(無頻率限制) |
| 廣告限制 | 醫材法第40條 | 非醫療器材商,不得為醫療器材廣告 |
| 不良事件通報 | 醫材法第48條 | 發現嚴重不良事件,應通報中央主管機關 |
選項A將法規中具有彈性的「普查或抽查」限縮並誇大為「至少每年辦理普查」。在法規題中,若選項出現法條未明文規定的「頻率(如每年)」或「絕對詞彙(如一律)」,極有可能是命題老師設計的錯誤選項。