專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 33 題單選題
依醫療器材管理法施行細則,下列何者未涉及宣傳醫療效能之刊登事項,仍視為醫療器材廣告?
A衛教宣導與醫療器材平面廣告,刊登於具連續性質之版面正確答案
B完整刊登依本法核准之標籤及說明書
C針對特殊事件之聲明啟事
D辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明
A正確答案
衛教宣導若與醫療器材平面廣告刊登於同一或連續版面,即視為醫療器材廣告,須受廣告規範。
為什麼答案是 A
依施行細則第4條第1款,衛教宣導與醫療器材平面廣告刊登於同一版面或具連續性質之版面,視為醫療器材廣告。
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完整詳解
Pro · 無限重點 衛教宣導若與醫療器材平面廣告刊登於同一或連續版面,即視為醫療器材廣告,須受廣告規範。
秒解口訣:衛教搭平面,連續就變廣告;宣告、辨真偽、完整標籤說明書,未涉效能皆非廣告。
逐選項分析
A✓ 正確
依施行細則第4條第1款,衛教宣導與醫療器材平面廣告刊登於同一版面或具連續性質之版面,視為醫療器材廣告。
B✕
依施行細則第2條第4款,完整刊登核准之標籤及說明書且未招徠銷售,不屬於醫療器材廣告。
C✕
依施行細則第2條第2款,針對特殊事件之聲明啟事且未涉及宣傳醫療效能,不屬於醫療器材廣告。
D✕
依施行細則第2條第3款,辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明且未涉效能,不屬於醫療器材廣告。
醫療器材廣告與非廣告之界定
| 情境 | 是否視為廣告 | 法源依據 |
|---|
| 衛教宣導+平面廣告(同版面/連續版面) | 視為廣告 | 施行細則第4條第1款 |
| 衛教宣導+動態廣告(連續刊播) | 視為廣告 | 施行細則第4條第2款 |
| 完整刊登核准標籤及說明書 | 非廣告 | 施行細則第2條第4款 |
| 特殊事件聲明啟事(未涉效能) | 非廣告 | 施行細則第2條第2款 |
| 辨別真偽差異圖片或說明(未涉效能) | 非廣告 | 施行細則第2條第3款 |
考生易誤以為『衛教宣導』一律不屬於廣告。其實若衛教與平面廣告刊登於連續版面,或代言人相同,為防免規避廣告審查,依法『視為廣告』,必須事先申請核准。