專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 35 題單選題
依藥物優良製造準則,有關中藥廠之相關規定,下列何者錯誤?
A中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所,應與事務所完全隔離
B中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所,應與研究室完全隔離
C中藥廠兼製含藥物飼料添加物者,其飼料添加物之作業場所,應獨立設置
D中藥廠兼製含環境衛生用藥者,其環境衛生用藥之製造場所,應與藥品製造作業場所距離六公尺以上正確答案
D正確答案
中藥廠兼製環境衛生用藥時,其製造場所應與藥品製造作業場所保持「八公尺」以上之距離。
為什麼答案是 D
依《藥物優良製造準則》及《藥物製造工廠設廠標準》規定,中藥廠兼製環境衛生用藥者,其製造場所應與藥品製造作業場所距離「八公尺」以上,選項稱六公尺為錯誤敘述,為本題應選答案。
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完整詳解
Pro · 無限重點 中藥廠兼製環境衛生用藥時,其製造場所應與藥品製造作業場所保持「八公尺」以上之距離。
解題關鍵在於數字記憶:環境衛生用藥與藥品製造場所的法定安全距離為「八公尺」,選項D的六公尺明顯錯誤。
逐選項分析
A✕
依《藥物優良製造準則》及《藥物製造工廠設廠標準》規定,中藥廠之製造、加工、分裝作業場所,應與事務所完全隔離,本選項敘述正確,故不選。
B✕
依《藥物優良製造準則》及《藥物製造工廠設廠標準》規定,中藥廠之製造、加工、分裝作業場所,應與研究室完全隔離,本選項敘述正確,故不選。
C✕
依《藥物優良製造準則》及《藥物製造工廠設廠標準》規定,中藥廠兼製含藥物飼料添加物者,其飼料添加物之作業場所應獨立設置,本選項敘述正確,故不選。
D✓ 正確
依《藥物優良製造準則》及《藥物製造工廠設廠標準》規定,中藥廠兼製環境衛生用藥者,其製造場所應與藥品製造作業場所距離「八公尺」以上,選項稱六公尺為錯誤敘述,為本題應選答案。
中藥廠廠房建築隔離與距離規定
| 設施或兼製專案 | 法規要求 |
|---|
| 事務所、研究室、餐廳及宿舍 | 應與製造、加工、分裝之作業場所完全隔離 |
| 兼製含藥物飼料新增物 | 其飼料添加物之作業場所,應獨立設置 |
| 兼製環境衛生用藥 | 其製造、加工、分裝場所,應與藥品製造作業場所距離八公尺以上 |
本題測驗考生對於法規中具體數字的記憶。環境衛生用藥具有較高的汙染風險,因此法規嚴格要求其製造場所必須與藥品製造場所保持「八公尺」以上的距離,考生極易將此數字與其他法規的距離限制混淆。