專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 20 題單選題
依藥事法,新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間,所簽訂之和解協議,涉及藥品之製造專屬期間規定者,雙方當事人除應通報中央衛生主管機關外,如涉及逆向給付利益協議者,應另行通報何單位?
A經濟部智慧財產局
B公平交易委員會正確答案
C消費爭議調解委員會
D衛生福利部中央健康保險署
B正確答案
依藥事法規定,新藥專利和解協議若涉及逆向給付利益,因可能涉及限制競爭,必須通報中央衛生主管機關及公平交易委員會。
為什麼答案是 B
依藥事法第48-19條規定,涉及逆向給付利益之和解協議,雙方當事人應通報中央衛生主管機關及公平交易委員會,以防範限制競爭行為。
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完整詳解
Pro · 無限重點 依藥事法規定,新藥專利和解協議若涉及逆向給付利益,因可能涉及限制競爭,必須通報中央衛生主管機關及公平交易委員會。
「逆向給付利益」通常指專利權人付費給學名藥廠延遲上市(Pay-for-delay),涉及市場壟斷與限制競爭,故主管機關必為公平交易委員會。
逐選項分析
A✕ 陷阱
經濟部智慧財產局主管專利登記與審查,但逆向給付利益協議的核心在於市場競爭與壟斷問題,非其管轄範圍。
B✓ 正確
依藥事法第48-19條規定,涉及逆向給付利益之和解協議,雙方當事人應通報中央衛生主管機關及公平交易委員會,以防範限制競爭行為。
C✕
消費爭議調解委員會專責處理消費者與企業經營者間之消費糾紛,與藥廠間的專利和解協議無關。
D✕
衛生福利部中央健康保險署負責健保藥價核定與給付,但防範企業間聯合行為與限制競爭的主管機關為公平交易委員會。
考生看到『專利權』很容易直覺聯想到『經濟部智慧財產局』。但題目特別強調『逆向給付利益協議』(如付費延遲學名藥上市),這類協議會影響市場公平競爭,因此通報物件是抓壟斷與聯合行為的『公平交易委員會』。