有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？
A製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收市售品
B經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2個月正確答案
C未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品
D包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入
答案與詳解
逐選項解析
A製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收市售品許可展延✕ 易錯陷阱
許可證未申請展延、屆期失效，並不是本題所稱不良醫療器材回收的2個月規則。舊制第三級回收是自許可證到期日次日起6個月內，不是到期日起2個月內。
B經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2個月不良器材✓ 正確
不良醫療器材若有重大危害之虞，屬第一級回收，期限1個月；其他不良醫療器材通常落入第二級，期限2個月。因此說回收期限最長不超過2個月，正確。
C未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品✕ 易錯陷阱
D包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入✕ 易錯陷阱
立即註冊,看完整詳解
這題的完整詳解,註冊就能看 · 每天 2 題免費
- 完整逐選項解析
- 秒殺解題技巧與破題關鍵
- 關鍵知識表整理
- 陷阱與易錯提醒
- 同考點歷屆題庫連續刷題與錯題本
立即註冊觀看完整詳解 已有帳號?登入
