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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10826單選題

有關擔任藥廠監製藥師之應行注意事項,下列敘述何者正確?

A倉儲採完全電腦化儲存系統者,原料標籤須以資料易讀方式標出
B電腦化系統安定性試驗資料,僅能由原始操作者修改數據
C藥廠均應有品質管制部門,該部門目前暫未列為管制區
D應視需要,核對產率及進行重量/數量調和,以確保無超出允收範圍的差異正確答案
答案與詳解
D
正確答案
藥廠監製藥師須遵循 PIC/S GMP 規範,生產時應核對產率與數量調和,且品管部門必須列為管制區。

為什麼答案是 D

依據《西藥藥品優良製造規範》第一部第 5.8 條,生產過程中應視需要核對產率並進行數量調和,以確保沒有超出允收範圍的差異,此為正確敘述。

考點:電腦化倉儲標籤考點:數據完整性考點:品管管制區考點:產率與數量調和
載入中…

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