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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 9 題單選題考點:管制藥品考點:醫材試驗

下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之職掌範圍?

A管制藥品管理、政策及相關法規之研擬
B醫療器材人體試驗之審查及監督
C中藥廠GMP制度推動、輔導事項正確答案
D人體器官保存庫查核業務之規劃及執行
答案與詳解
C
正確答案
食藥署管食品、藥品、醫療器材、化粧品、管制藥品及相關查核;中藥廠GMP推動輔導屬中醫藥司脈絡。

逐選項解析

A管制藥品管理、政策及相關法規之研擬管制藥品✕ 錯誤
管制藥品管理、政策及相關法規研擬,是食品藥物管理署內管制藥品組的典型職掌。題目問「非屬」,所以A雖然敘述正確,但不是本題要選的答案。
B醫療器材人體試驗之審查及監督醫材試驗✕ 錯誤
醫療器材人體試驗之審查及監督,屬於食藥署醫療器材及化粧品相關業務範圍。考選部常用「醫療器材」和「人體試驗」測你是否知道仍歸食藥署。
C中藥廠GMP制度推動、輔導事項✓ 正確
D人體器官保存庫查核業務之規劃及執行✕ 易錯陷阱

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