專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 9 題單選題
下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之職掌範圍？
A管制藥品管理、政策及相關法規之研擬
B醫療器材人體試驗之審查及監督
C中藥廠GMP制度推動、輔導事項正確答案
D人體器官保存庫查核業務之規劃及執行
C正確答案
食藥署管食品、藥品、醫療器材、化粧品、管制藥品及相關查核；中藥廠GMP推動輔導屬中醫藥司脈絡。
為什麼答案是 C
中藥廠GMP制度推動、輔導事項，核心是中藥管理與品質促進，屬衛福部中醫藥司業務脈絡，不是食品藥物管理署職掌。因此本題問「非屬」，C就是正解。
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完整詳解
Pro · 無限重點 食藥署管食品、藥品、醫療器材、化粧品、管制藥品及相關查核；中藥廠GMP推動輔導屬中醫藥司脈絡。
看到「管制藥品、醫療器材人體試驗、人體器官保存庫查核」選食藥署；看到「中藥廠GMP」先想到中醫藥司。
逐選項分析
A✕
管制藥品管理、政策及相關法規研擬，是食品藥物管理署內管制藥品組的典型職掌。題目問「非屬」，所以A雖然敘述正確，但不是本題要選的答案。
B✕
醫療器材人體試驗之審查及監督，屬於食藥署醫療器材及化粧品相關業務範圍。考選部常用「醫療器材」和「人體試驗」測你是否知道仍歸食藥署。
C✓ 正確
中藥廠GMP制度推動、輔導事項，核心是中藥管理與品質促進，屬衛福部中醫藥司業務脈絡，不是食品藥物管理署職掌。因此本題問「非屬」，C就是正解。
D✕ 陷阱
人體器官保存庫查核業務之規劃及執行，屬食藥署品質監督管理相關職掌。很多人看到「人體器官」會誤判為醫事司或其他單位，但保存庫查核可歸食藥署。
食藥署職掌速記
| 選項 | 業務內容 | 主管脈絡 | 是否屬食藥署 |
|---|
| A | 管制藥品管理、政策、法規研擬 | 食藥署管制藥品組 | 是 |
| B | 醫療器材人體試驗審查及監督 | 食藥署醫療器材及化粧品業務 | 是 |
| C | 中藥廠GMP制度推動、輔導 | 衛福部中醫藥司脈絡 | 否，本題正解 |
| D | 人體器官保存庫查核規劃及執行 | 食藥署品質監督管理業務 | 是 |
本題陷阱在「藥」字。不是所有跟藥品或GMP有關的事都必然是食藥署；只要題目出現「中藥廠GMP推動、輔導」，要立刻切到中醫藥司的中藥管理脈絡。 
