專技高考-藥師藥事行政與法規104 年第 27 題單選題
下列何者非屬臨床試驗「受試者保護」之範圍？
A受試者同意書應使用口語化語言，且為受試者能理解
B受試者無法閱讀時，有見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論
C修訂後之受試者同意書，應先得到人體試驗委員會之核准
D試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構正確答案
D正確答案
受試者保護重點在知情同意、可理解、見證與IRB核准；委託者移轉權義是試驗委託管理，不是保護範圍。
為什麼答案是 D
本敘述本身是合法制度：試驗委託者可將部分或全部試驗相關權利義務移轉給受託研究機構。但它屬委託者管理，不是受試者保護範圍。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 受試者保護重點在知情同意、可理解、見證與IRB核准；委託者移轉權義是試驗委託管理，不是保護範圍。
看到「受試者保護」先找同意書、見證人、IRB；看到委託者移轉權義，立刻判斷是委託者章節。
逐選項分析
A✕
受試者同意書要讓受試者真正看得懂，不能用艱深專業語句包裝風險。口語化、非技術性、能理解，正是知情同意的核心保護。
B✕
受試者或其同意權人無法閱讀時，見證人要在場參與同意書討論，確認內容已被充分說明且同意出於自由意願，屬典型受試者保護。
C✕
同意書修訂可能影響受試者是否繼續參與，因此修訂後文件須先經人體試驗委員會核准。這是用審查機制保護受試者權益。
D✓ 正確
本敘述本身是合法制度：試驗委託者可將部分或全部試驗相關權利義務移轉給受託研究機構。但它屬委託者管理，不是受試者保護範圍。
臨床試驗受試者保護 vs 委託者管理
| 選項 | 制度內容 | 章節屬性 | 本題判斷 |
|---|
| A | 同意書口語化、可理解 | 受試者保護 | 屬於 |
| B | 無法閱讀時見證人在場 | 受試者保護 | 屬於 |
| C | 修訂同意書先經IRB核准 | 受試者保護 | 屬於 |
| D | 委託者移轉權利義務給CRO | 試驗委託者管理 | 非屬 |
D選項不是錯在「不得移轉」，而是錯在題目問「非屬受試者保護」。考選部常把合法但屬其他章節的制度放進來，考你章節定位。 
