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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10820單選題

下列何者取得許可證後,自許可證核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記?①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥

A僅①
B僅②正確答案
C②③④
D①②③④
答案與詳解
B
正確答案
本題考藥品資料專屬保護:三年內不得引據申請資料者,限「新成分新藥」。

為什麼答案是 B

新成分新藥許可證自核發日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。題目問的正是這句法條語言,所以僅②符合,答案選B。

考點:醫材排除考點:新成分新藥考點:期間混淆考點:全選陷阱
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