下列何者取得許可證後，自許可證核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記？①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥
A僅①
B僅②正確答案
C②③④
D①②③④
答案與詳解
逐選項解析
A僅①醫材排除✕ 易錯陷阱
第三等級新醫療器材雖屬高風險醫材，通常查驗登記要求較嚴，但本題問的是「取得許可證後三年內，其他藥商不得引據申請資料」的資料專屬保護，核心規定不是醫療器材，而是新成分新藥。
B僅②新成分新藥✓ 正確
新成分新藥許可證自核發日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。題目問的正是這句法條語言，所以僅②符合，答案選B。
C②③④✕ 易錯陷阱
D①②③④✕ 易錯陷阱
立即註冊,看完整詳解
這題的完整詳解,註冊就能看 · 每天 2 題免費
- 完整逐選項解析
- 秒殺解題技巧與破題關鍵
- 關鍵知識表整理
- 陷阱與易錯提醒
- 同考點歷屆題庫連續刷題與錯題本
立即註冊觀看完整詳解 已有帳號?登入
