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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10831單選題

某藥商從事單株抗體藥品製造業,下列敘述何者正確?

A可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員,駐廠負責製造正確答案
B若該製造廠兼售其他藥品,依法不須另聘專任管理藥師
C若該製造廠又製造西藥劑型之中藥,應另聘專任中醫師監製
D該製造廠工作細胞資料庫的建立,為實驗室職責,無須符合藥品優良製造規範
答案與詳解
A
正確答案
單株抗體屬生物藥品,駐廠負責人可為具微生物學/藥品製造5年以上經驗之生物學系畢業技術人員;其餘選項均違反藥事法相關規定。

為什麼答案是 A

依藥事法及相關規定,生物藥品(含單株抗體)製造廠的駐廠負責製造人員,可為具微生物學、藥品製造等專門知識並有5年以上製造經驗的生物學系(或相關科系)畢業技術人員,不限藥學系。這是生物製劑的特別規定,與一般化學藥品須藥師駐廠不同。

考點:生物藥品駐廠資格考點:兼售業管理藥師考點:中藥西藥劑型監製資格考點:生物製劑GMP細胞庫
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