某藥商從事單株抗體藥品製造業,下列敘述何者正確?
A可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員,駐廠負責製造正確答案
B若該製造廠兼售其他藥品,依法不須另聘專任管理藥師
C若該製造廠又製造西藥劑型之中藥,應另聘專任中醫師監製
D該製造廠工作細胞資料庫的建立,為實驗室職責,無須符合藥品優良製造規範
答案與詳解
依藥事法及相關規定,生物藥品(含單株抗體)製造廠的駐廠負責製造人員,可為具微生物學、藥品製造等專門知識並有5年以上製造經驗的生物學系(或相關科系)畢業技術人員,不限藥學系。這是生物製劑的特別規定,與一般化學藥品須藥師駐廠不同。
