專技高考-藥師(二)藥事行政與法規108 年第 31 題單選題
某藥商從事單株抗體藥品製造業，下列敘述何者正確？
A可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員，駐廠負責製造正確答案
B若該製造廠兼售其他藥品，依法不須另聘專任管理藥師
C若該製造廠又製造西藥劑型之中藥，應另聘專任中醫師監製
D該製造廠工作細胞資料庫的建立，為實驗室職責，無須符合藥品優良製造規範
A正確答案
單株抗體屬生物藥品，駐廠負責人可為具微生物學/藥品製造5年以上經驗之生物學系畢業技術人員；其餘選項均違反藥事法相關規定。
為什麼答案是 A
依藥事法及相關規定，生物藥品（含單株抗體）製造廠的駐廠負責製造人員，可為具微生物學、藥品製造等專門知識並有5年以上製造經驗的生物學系（或相關科系）畢業技術人員，不限藥學系。這是生物製劑的特別規定，與一般化學藥品須藥師駐廠不同。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 單株抗體屬生物藥品，駐廠負責人可為具微生物學/藥品製造5年以上經驗之生物學系畢業技術人員；其餘選項均違反藥事法相關規定。
單株抗體是生物製劑，藥事法對生物製劑製造廠的駐廠資格有特別規定，允許非藥學系但具相關專業背景者擔任，選A直接符合此特別規定。
逐選項分析
A✓ 正確
依藥事法及相關規定，生物藥品（含單株抗體）製造廠的駐廠負責製造人員，可為具微生物學、藥品製造等專門知識並有5年以上製造經驗的生物學系（或相關科系）畢業技術人員，不限藥學系。這是生物製劑的特別規定，與一般化學藥品須藥師駐廠不同。
B✕ 陷阱
依藥事法規定，藥商若兼售藥品（非僅製造），仍須依法聘用專任管理藥師負責藥品管理。製造廠若同時兼作藥品販售，即具販賣業性質，依法應另聘專任藥師，不可免除此義務，故「不須另聘」之敘述有誤。
C✕
依藥事法規定，以西藥製劑製造方式生產中藥者，應聘任藥師監製，而非中醫師。監製人員資格為藥師，並非中醫師。選項將「藥師」偷換為「中醫師」，為典型的名詞偷換陷阱。
D✕
工作細胞資料庫（Working Cell Bank）的建立是生物藥品製程的關鍵環節，依藥品優良製造規範（GMP），生物製劑的細胞庫管理屬GMP規範範疇，須符合相關GMP要求，並非「實驗室內部事務」可豁免於GMP規範之外。
藥品製造廠駐廠/監製人員資格比較
| 藥品類別 | 駐廠/監製資格 | 法源依據 | 備註 |
|---|
| 一般西藥製劑 | 藥師 | 藥事法相關規定 | 最常考 |
| 生物藥品（含單株抗體） | 藥師或具相關專業5年以上經驗技術人員 | 藥事法生物製劑特別規定 | 本題考點 |
| 西藥劑型製造之中藥 | 藥師監製 | 藥事法相關規定 | 非中醫師 |
| 中藥製造（傳統製程） | 中醫師或藥師 | 中藥相關規定 | 留意區分 |
C選項將「藥師」偷換為「中醫師」是本題最大陷阱——藥事法規定以西藥劑型製造中藥時，監製人員應為藥師，而非中醫師。另外B選項「不須另聘管理藥師」也是常見陷阱，製造廠若兼作販售仍有聘藥師義務，切勿混淆製造業與販賣業的不同規範。 
