專技高考-藥師(二)藥事行政與法規108 年第 4 題單選題
下列何者之廣告無須事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准?
A正確答案
廣告須事先申請核准的是藥品(中藥、西藥)與醫療器材;化粧品廣告不須事先核准,只要事後不違規即可。
為什麼答案是 A
化粧品廣告依化粧品衛生安全管理法(原化粧品衛生管理條例)規定,不須事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准,僅需於刊播後符合相關規定即可,採事後管理機制。本題為選「無須核准」者,故A為正解。
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完整詳解
Pro · 無限重點 廣告須事先申請核准的是藥品(中藥、西藥)與醫療器材;化粧品廣告不須事先核准,只要事後不違規即可。
記口訣:「藥械要核准,化粧事後管」。化粧品廣告採事後管理,不需事先向衛生主管機關申請核准。
逐選項分析
A✓ 正確
化粧品廣告依化粧品衛生安全管理法(原化粧品衛生管理條例)規定,不須事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准,僅需於刊播後符合相關規定即可,採事後管理機制。本題為選「無須核准」者,故A為正解。
B✕
中藥屬藥品範疇,依藥事法規定,藥品廣告須在刊播前向中央或直轄市衛生主管機關申請核准,取得核准文號後才得刊登廣告,故中藥廣告需事先核准。
C✕
西藥同樣屬藥品範疇,依藥事法規定,藥品廣告須事先申請核准,未取得核准不得刊播廣告。此為考試最常見基本考點,西藥廣告管制最嚴格。
D✕ 陷阱
醫療器材(含第二、三等級)廣告依藥事法相關規定,刊播前亦須向衛生主管機關申請核准。本選項是常見陷阱,考生有時誤以為醫療器材廣告管制較寬鬆,但實際上仍需事先核准。
各類產品廣告管理方式比較
| 產品類別 | 主要法規 | 廣告核准 | 主管機關 |
|---|
| 化粧品 | 化粧品衛生安全管理法 | ❌ 不需事先核准 | 中央/直轄市衛生主管機關(事後監督) |
| 西藥 | 藥事法 | ✅ 需事先申請核准 | 中央或直轄市衛生主管機關 |
| 中藥 | 藥事法 | ✅ 需事先申請核准 | 中央或直轄市衛生主管機關 |
| 醫療器材 | 藥事法(醫療器材管理法) | ✅ 需事先申請核准 | 中央或直轄市衛生主管機關 |
考生易誤以為「醫療器材」管制較寬,不需核准,實為陷阱。醫療器材廣告同樣需事先核准。正確區分點在於「化粧品」才是唯一不需事先核准的選項。另需注意108年後《醫療器材管理法》已獨立施行,但廣告事先核准要求仍存在。