依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？
A監製藥師要負完全責任
B高層管理者正確答案
C品質管制主管及品管部門所有人員共同負責
D品質管制主管之責任
答案與詳解
逐選項解析
A監製藥師要負完全責任監製責任✕ 易錯陷阱
監製藥師在藥品製造與監督中固然重要，但本題問的是GMP品質目標達成的責任歸屬。規範強調此為高層管理者責任，不是由監製藥師負完全責任。
B高層管理者高層責任✓ 正確
正確。西藥GMP品質管理原則強調，製造藥品應符合預定用途與上市許可要求，而該品質目標之達成是高層管理者的責任，並需全公司參與。
C品質管制主管及品管部門所有人員共同負責✕ 易錯陷阱
D品質管制主管之責任✕ 易錯陷阱
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