專技高考-藥師(二)藥事行政與法規108 年第 29 題單選題
依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？
A監製藥師要負完全責任
B高層管理者正確答案
C品質管制主管及品管部門所有人員共同負責
D品質管制主管之責任
B正確答案
藥品品質目標不是品管部門單獨扛，而是由高層管理者負最終責任，全員共同參與。
為什麼答案是 B
正確。西藥GMP品質管理原則強調，製造藥品應符合預定用途與上市許可要求，而該品質目標之達成是高層管理者的責任，並需全公司參與。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品品質目標不是品管部門單獨扛，而是由高層管理者負最終責任，全員共同參與。
看到「品質目標之達成」直接抓關鍵字：高層管理者；品管主管只負責品質管制作業，不是最終品質目標責任。
逐選項分析
A✕ 陷阱
監製藥師在藥品製造與監督中固然重要，但本題問的是GMP品質目標達成的責任歸屬。規範強調此為高層管理者責任，不是由監製藥師負完全責任。
B✓ 正確
正確。西藥GMP品質管理原則強調，製造藥品應符合預定用途與上市許可要求，而該品質目標之達成是高層管理者的責任，並需全公司參與。
C✕ 陷阱
品質管制主管與品管部門負責檢驗、放行相關品質管制作業，但不能把整體品質目標限縮成品管部門共同負責。GMP考點是管理階層承擔最終責任。
D✕ 陷阱
品質管制主管是品質系統中的重要職務，但本題不是問品管主管職掌，而是問製造藥品品質目標的達成責任。考選部最愛用主管名稱混淆高層責任。
GMP品質責任分工
| 考點 | 主要角色 | 責任重點 | 本題判斷 |
|---|
| 品質目標達成 | 高層管理者 | 建立、支持、確保製藥品質系統有效運作 | 選B |
| 品質管制 | 品管主管與品管部門 | 檢驗、規格、文件與品質管制作業 | 非本題答案 |
| 製造監督 | 監製藥師等人員 | 依規範執行製造與監督職務 | 非完全責任 |
| 全員參與 | 各部門與各階層 | 共同參與並承諾品質系統 | 不是最終責任歸屬 |
題目問的是「製造藥品品質目標之達成」，範圍高於單一職務或單一部門。選項故意放監製藥師、品管主管、品管部門，誘使考生把全廠品質責任誤認為技術或品管責任。 
