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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10829單選題

依西藥藥品優良製造規範之規定,製造藥品品質目標之達成,係下列何者之責任?

A監製藥師要負完全責任
B高層管理者正確答案
C品質管制主管及品管部門所有人員共同負責
D品質管制主管之責任
答案與詳解
B
正確答案
藥品品質目標不是品管部門單獨扛,而是由高層管理者負最終責任,全員共同參與。

為什麼答案是 B

正確。西藥GMP品質管理原則強調,製造藥品應符合預定用途與上市許可要求,而該品質目標之達成是高層管理者的責任,並需全公司參與。

考點:監製責任考點:高層責任考點:品管限縮考點:主管混淆
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