下列何者不屬於我國「藥物安全監視」涵蓋的通報範疇？
A監視期間藥品療效定期報告正確答案
B藥物不良品通報
C臨床試驗嚴重不良事件（SAE）通報
D藥物不良反應（ADR）通報
答案與詳解
逐選項解析
A監視期間藥品療效定期報告✓ 正確
B藥物不良品通報✕ 錯誤
藥物不良品通報屬於上市後品質監測的一環，例如外觀異常、異物、變色、包裝或品質疑慮等。安全監視不只看副作用，也會關注品質問題是否影響用藥安全，因此屬於通報範疇。
C臨床試驗嚴重不良事件（SAE）通報✕ 錯誤
臨床試驗中的嚴重不良事件或未預期嚴重藥品不良反應，牽涉受試者安全，須依臨床試驗相關規範通報主管機關或委託機構。這是藥物上市前後安全資料蒐集的重要來源。
D藥物不良反應（ADR）通報✕ 錯誤
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