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高考-公共衛生師衛生法規及倫理11215單選題

以下有關藥事法之敘述,何者錯誤?

A藥商製造或輸入學名藥,除應申請中央衛生主管機關查驗登記外,尚應就參考新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權作出相關聲明
B醫師得依自開處方親自為藥品調劑之行為,僅限於中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形
C有關醫療器材之管理應同時依照藥事法與醫療器材管理法之規定正確答案
D依藥事法第44條規定,試驗用藥物僅得提供於核可之教學醫院臨床試驗
答案與詳解
C
正確答案
自110年5月1日《醫療器材管理法》施行後,醫療器材已從《藥事法》中獨立出來,專由醫材專法規範,兩者不再同時適用。

為什麼答案是 C

《醫療器材管理法》於110年施行後,醫療器材之管理已全面回歸該專法,不再適用《藥事法》。選項稱「同時依照」為錯誤敘述,為本題正解。

考點:專利連結制度考點:醫藥分業例外考點:醫材專法獨立考點:臨床試驗規範
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