高考-公共衛生師衛生法規及倫理111 年第 16 題單選題
有關人體研究法，規定人體研究之知情同意，下列何者正確？
A研究對象原則須以有行為能力之成年人為限，但顯有益於特定人口群或無法取代者，仍可以之為研究對象正確答案
B主管機關得公告免依人體研究法規定取得受試者同意之研究，若為該公告之研究範圍，即可不需取得研究對象之同意，進行人體研究正確答案
C研究對象為 13 歲之未成年人時，如能取得其父母之同意，即可進行研究
D胎兒及屍體，因無法取得其本人同意，人體研究法基於倫理考量，均不得以之進行人體研究
A、B正確答案
人體研究對象原則為有意思能力之成年人；限制行為能力人須本人及法定代理人雙重同意，胎兒及屍體依法定程序亦可進行研究。
為什麼答案是 A、B
依人體研究法第12條，研究對象原則上以有意思能力之成年人為限；但若研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，則屬例外可進行研究。
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完整詳解
Pro · 無限重點 人體研究對象原則為有意思能力之成年人；限制行為能力人須本人及法定代理人雙重同意，胎兒及屍體依法定程序亦可進行研究。
13歲須「本人+父母」雙重同意；胎兒由母親同意、屍體依生前意願或家屬同意即可研究，並非絕對禁止。
逐選項分析
A✓ 正確
依人體研究法第12條，研究對象原則上以有意思能力之成年人為限；但若研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，則屬例外可進行研究。
B✕ 陷阱
依衛福部公告之「得免取得同意之人體研究案件範圍」，即使案件符合公告範圍，仍必須「經審查會審查通過」後，始得免取得研究對象同意，並非自動免除。
C✕
13歲為限制行為能力人，依人體研究法第12條第3項規定，應取得「其本人」及「法定代理人」之雙重同意，不能僅憑父母同意即進行。
D✕
依人體研究法第12條及第13條，胎兒之同意由其母親為之；屍體則可依死者生前書面/遺囑同意，或經法定關係人書面同意等方式進行，並非均不得進行研究。
人體研究對象與法定同意權人對照表
| 研究對象身分 | 應取得同意之對象 |
|---|
| 有意思能力之成年人 | 本人 |
| 限制行為能力人 (如13歲) | 本人 ＋ 法定代理人 (雙重同意) |
| 無行為能力人 | 法定代理人 |
| 胎兒 | 母親 |
| 屍體 | 死者生前書面/遺囑 或 法定關係人書面同意 |
選項B極具迷惑性。雖然主管機關確實有公告「得免取得同意」的研究範圍，但法規要求這類案件仍必須先「送交倫理審查委員會（IRB）審查通過」，由審查會確認符合免除條件後才能免除同意，絕非研究者自行認定符合範圍就直接跳過同意程序。 
