高考-公共衛生師衛生法規及倫理111 年第 7 題單選題
下列何者不是藥事法中所規範的「新藥」？
A新成分
B新療效複方
C新使用途徑製劑
D新製造廠商正確答案
D正確答案
藥事法第7條規定新藥僅包含新成分、新療效複方、新使用途徑三類，與製造廠商無關。
為什麼答案是 D
製造廠商變更僅屬藥品許可證變更登記事項，與「新藥」定義無關，故為本題答案。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 藥事法第7條規定新藥僅包含新成分、新療效複方、新使用途徑三類，與製造廠商無關。
逐選項分析
A✕
新成分是藥事法第7條明定的新藥類型之一，指國內外均未曾使用於醫療用途的化學成分。
B✕
新療效複方是藥事法第7條列舉的新藥，指已核准藥品成分重新組合後產生新療效者。
C✕
新使用途徑製劑為第7條明文規範，指改變給藥途徑（如口服改注射）的製劑。
D✓ 正確
製造廠商變更僅屬藥品許可證變更登記事項，與「新藥」定義無關，故為本題答案。
藥事法第7條：新藥三類型
| 類型 | 定義 | 範例 | 考點 |
|---|
| 新成分 | 未曾於國內核准製造或輸入之成分 | 新分子實體 | 最常考 |
| 新療效複方 | 已核准成分重組產生新療效 | 複方降壓藥新組合 | 常考 |
| 新使用途徑 | 改變給藥方式之製劑 | 口服改貼片 | 易混淆 |
題目以「新製造廠商」誘導考生誤以為廠商變更也是新藥。實際上廠商變更屬行政登記事項，與藥品本身的科學新穎性無關，考生須緊扣第7條三類定義。 
