高考-公共衛生師流行病學112 年第 31 題單選題考點:Phase I 安全性考點:Phase II 對象
為評估藥品的安全與療效必經過臨床試驗,以下敘述何者錯誤?
A第一期臨床試驗主要的目的為評估藥品的副作用
B第二期臨床試驗主要的對象為健康的民眾正確答案
C第三期臨床試驗需要進行隨機分配及雙盲設計
D第四期臨床試驗為藥品上市之後追蹤藥品的副作用
B正確答案
第二期臨床試驗對象是「病人」而非健康民眾,健康受試者是第一期的特徵。
逐選項解析
A第一期臨床試驗主要的目的為評估藥品的副作用Phase I 安全性✕ 錯誤
第一期 (Phase I) 主要在少數健康志願者身上測試藥品的安全性、耐受劑量與副作用,敘述正確。
B第二期臨床試驗主要的對象為健康的民眾Phase II 對象✓ 正確
錯誤!第二期 (Phase II) 的受試對象是「少數目標疾病的病人」,用以評估療效與適當劑量。健康民眾是第一期的對象,本題要選此錯誤敘述。
C第三期臨床試驗需要進行隨機分配及雙盲設計✕ 錯誤
D第四期臨床試驗為藥品上市之後追蹤藥品的副作用✕ 錯誤
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