高考-公共衛生師流行病學112 年第 31 題單選題
為評估藥品的安全與療效必經過臨床試驗，以下敘述何者錯誤？
A第一期臨床試驗主要的目的為評估藥品的副作用
B第二期臨床試驗主要的對象為健康的民眾正確答案
C第三期臨床試驗需要進行隨機分配及雙盲設計
D第四期臨床試驗為藥品上市之後追蹤藥品的副作用
B正確答案
第二期臨床試驗對象是「病人」而非健康民眾，健康受試者是第一期的特徵。
為什麼答案是 B
錯誤！第二期 (Phase II) 的受試對象是「少數目標疾病的病人」，用以評估療效與適當劑量。健康民眾是第一期的對象，本題要選此錯誤敘述。
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完整詳解
Pro · 無限重點 第二期臨床試驗對象是「病人」而非健康民眾，健康受試者是第一期的特徵。
口訣：一健二病三大規模四上市。健康民眾＝第一期，別被換位！
逐選項分析
A✕
第一期 (Phase I) 主要在少數健康志願者身上測試藥品的安全性、耐受劑量與副作用，敘述正確。
B✓ 正確
錯誤！第二期 (Phase II) 的受試對象是「少數目標疾病的病人」，用以評估療效與適當劑量。健康民眾是第一期的對象，本題要選此錯誤敘述。
C✕
第三期 (Phase III) 為大規模臨床試驗，須採隨機分配 (RCT) 與雙盲設計，比較新藥與對照組療效，敘述正確。
D✕
第四期 (Phase IV) 為上市後監測 (post-marketing surveillance)，追蹤長期副作用與罕見不良反應，敘述正確。
臨床試驗四期比較
| 期別 | 對象 | 人數 | 主要目的 |
|---|
| 第一期 | 健康志願者 | 20-80 人 | 安全性、副作用、劑量 |
| 第二期 | 少數病人 | 100-300 人 | 初步療效、最適劑量 |
| 第三期 | 大量病人 | 數百至數千人 | RCT 雙盲比較療效 |
| 第四期 | 上市後使用者 | 大規模 | 長期副作用監測 |
最經典陷阱：把「健康民眾」塞到第二期。考生若只背「第一期測安全、第二期測療效」很容易忽略對象差異。記住：只有第一期用健康人，第二期之後都是病人。 
