專技高考-藥師藥劑學(包括生物藥劑學)106 年第 35 題單選題
有關膠囊劑之敘述,下列何者較正確?
A主成分含量通常不需標示出
B硬或軟膠囊劑進行崩散試驗時,其使用之裝置及規範稍有不同
C溶離試驗之時程,依各品目之規定而異正確答案
D軟膠囊劑通常只允許填充液體溶液
C正確答案
膠囊劑溶離試驗時程依各品目各論規定而異;軟膠囊可填充懸浮液或糊狀物;藥品必須標示主成分含量;軟膠囊崩散試驗通常需加裝金屬網,但C為最核心且無爭議之通則。
為什麼答案是 C
溶離試驗的取樣時程與標準,是依據藥典中各品目(各論)的個別規定而有所不同,此為藥典最核心的通則原則,敘述完全正確,為本題最佳解答。
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完整詳解
Pro · 無限重點 膠囊劑溶離試驗時程依各品目各論規定而異;軟膠囊可填充懸浮液或糊狀物;藥品必須標示主成分含量;軟膠囊崩散試驗通常需加裝金屬網,但C為最核心且無爭議之通則。
溶離試驗時程看各論規定;軟膠囊能裝懸浮液或糊狀物;藥品必標主成分含量;軟膠囊崩散需加金屬網,但C為絕對正確之通則原則。
逐選項分析
A✕
藥品法規嚴格要求必須明確標示主成分及其含量,以確保用藥安全與劑量準確,不可省略。
B✕ 陷阱
軟膠囊進行崩散試驗時,通常需加裝金屬網(disk)以防止膠囊粘附於管壁,因此在操作細節上與硬膠囊確有不同。然而,C選項「溶離試驗之時程依各品目規定而異」為藥典中最核心且毫無爭議的通則原則(各論優先),在單選題中為「最正確」且無爭議的標準答案。
C✓ 正確
溶離試驗的取樣時程與標準,是依據藥典中各品目(各論)的個別規定而有所不同,此為藥典最核心的通則原則,敘述完全正確,為本題最佳解答。
D✕ 陷阱
軟膠囊劑除了液體溶液外,亦可填充懸浮液、糊狀物,甚至部分固體製劑,並非僅限於溶液。
膠囊劑品質試驗與填充重點
| 專案 | 硬膠囊 | 軟膠囊 | 規範依據 |
|---|
| 崩散試驗 | 通常不需加裝金屬網 | 通常需加裝金屬網(disk) | 藥典通則 |
| 溶離試驗 | 依各品目規定 | 依各品目規定 | 藥典各論 |
| 填充物 | 粉末或顆粒 | 溶液、懸浮液或糊狀物 | 製劑技術 |
考生易對軟膠囊崩散試驗的特殊要求(如加裝金屬網)不熟悉,進而認為B選項正確。雖然軟硬膠囊在崩散試驗的操作細節上確有不同,但C選項「溶離試驗之時程依各品目規定而異」是藥典中最核心、毫無爭議的絕對正確原則。在單選題中,應優先選擇最精確且無爭議的法條級敘述。