下列那些條件符合biopharmaceutics classification system（BCS）biowaiver：①具有BCS Class 1 特性的原料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一（apparatus 1）測試溶離速率，30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five
A①②
B②③
C①③正確答案
D②④
答案與詳解
逐選項解析
A①②BCS條件判斷✕ 錯誤
①正確，但②Caco-2穿透程度並非BCS biowaiver的明文直接條件，高滲透性可透過多種方式證明，故①②組合錯誤。
B②③BCS條件判斷✕ 錯誤
②非明文條件，③正確。BCS biowaiver未直接規範Caco-2穿透率需達90%，故②③組合錯誤。
C①③✓ 正確
D②④✕ 易錯陷阱
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