下列那些條件符合biopharmaceutics classification system（BCS）biowaiver：①具有BCS Class 1 特性的原料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一（apparatus 1）測試溶離速率，30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five
A①②
B②③
C①③正確答案
D②④
答案與詳解
C
正確答案
BCS Biowaiver需原料藥具Class 1特性(高溶解高滲透)，且速放劑型30分鐘內溶離達85%以上。
為什麼答案是 C
①BCS Class 1為Biowaiver基本門檻，③速放劑型30分鐘溶離≥85%為標準溶離條件，兩者皆符合法規，為正確答案。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 BCS Biowaiver需原料藥具Class 1特性(高溶解高滲透)，且速放劑型30分鐘內溶離達85%以上。
秒殺技巧
BCS免臨床試驗(Biowaiver)核心條件：Class 1(高溶高滲) + 30分鐘溶離≥85%。Rule of five是口服吸收預測，非BCS條件。逐選項分析
A✕
①正確，但②Caco-2穿透程度並非BCS biowaiver的明文直接條件，高滲透性可透過多種方式證明，故①②組合錯誤。
B✕
②非明文條件，③正確。BCS biowaiver未直接規範Caco-2穿透率需達90%，故②③組合錯誤。
C✓ 正確
①BCS Class 1為Biowaiver基本門檻，③速放劑型30分鐘溶離≥85%為標準溶離條件，兩者皆符合法規，為正確答案。
D✕ 陷阱
②非明文條件，④Rule of five為預測口服吸收經驗法則，非BCS規範，故②④組合錯誤。
BCS Biowaiver 核心條件速記
| 條件專案 | 規範要求 | 備註 |
|---|---|---|
| 原料藥分類 | BCS Class 1 | 需同時具備高溶解度與高滲透性 |
| 劑型要求 | 速放劑型 (IR) | 非速放劑型不適用此免試規定 |
| 溶離試驗 | 30分鐘內溶離 ≥ 85% | 使用USP裝置1或裝置2進行測試 |
| 賦形劑要求 | 不影響吸收與胃排空 | 需排除賦形劑與原料藥之交互作用 |
陷阱提醒
題幹將「高滲透性」的證明方法之一(Caco-2)與「口服吸收預測法則」(Rule of five)混入選項。BCS Biowaiver的明文條件僅要求原料藥屬Class 1，並未直接規定Caco-2穿透率，Rule of five更是藥物化學領域的經驗法則，與BCS法規條件無關。