學名藥(generic drug products)之開發,基於下列何項藥品特性之考量,最需要進行生體相等性評估?
A水溶解度大於5 mg/mL
B賦形劑對主成分之比例大於5倍正確答案
C於15分鐘藥品之溶離率大於85%
D在療效範圍內屬dose-independent藥動特性
答案與詳解
賦形劑對主成分之比例大於5倍,代表處方中賦形劑用量極大。過量的賦形劑可能改變藥品之溶離行為、釋放動力學,或與主成分產生交互作用而影響吸收,導致體外溶離試驗無法完全預測體內吸收,因此最需進行體內BE試驗。
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