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專技高考-藥師藥劑學(包括生物藥劑學)10678單選題

學名藥(generic drug products)之開發,基於下列何項藥品特性之考量,最需要進行生體相等性評估?

A水溶解度大於5 mg/mL
B賦形劑對主成分之比例大於5倍正確答案
C於15分鐘藥品之溶離率大於85%
D在療效範圍內屬dose-independent藥動特性
答案與詳解
B
正確答案
學名藥開發時,若賦形劑對主成分比例大於5倍,賦形劑用量極大可能改變溶離與吸收行為,無法僅靠體外試驗確認,故最需進行生體相等性(BE)評估。

為什麼答案是 B

賦形劑對主成分之比例大於5倍,代表處方中賦形劑用量極大。過量的賦形劑可能改變藥品之溶離行為、釋放動力學,或與主成分產生交互作用而影響吸收,導致體外溶離試驗無法完全預測體內吸收,因此最需進行體內BE試驗。

載入中…

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