專技高考-藥師藥物分析與生藥學(包括中藥學)105 年第 19 題單選題
有關中華藥典中熾灼殘渣檢查法之敘述,下列何者正確?
A熾灼殘渣檢查法一般以石英坩堝為之
B藥典中規定之熾灼溫度為600℃
C檢查法中,最後加入一毫升硫酸的目的為使鹵化物碳化消失
D一般注射劑塑膠容器需進行熾灼殘渣檢查正確答案
D正確答案
正確答案為D。注射劑塑膠容器雖不能直接置於高溫中熾灼,但可將其浸出液或檢液蒸乾後,對所得殘渣進行熾灼殘渣檢查;因此D所稱為容器檢查專案是正確的。
為什麼答案是 D
一般注射劑塑膠容器的相關品質檢查可包括熾灼殘渣檢查。檢查時並非直接將塑膠容器本體置於高溫爐中燃燒,而是先製備容器的浸出液或檢液,將檢液蒸乾後,對其殘留物依熾灼殘渣法加硫酸、熾灼並稱重,用以評估容器可能釋出的無機性殘留物,因此D正確。
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完整詳解
Pro · 無限重點 正確答案為D。注射劑塑膠容器雖不能直接置於高溫中熾灼,但可將其浸出液或檢液蒸乾後,對所得殘渣進行熾灼殘渣檢查;因此D所稱為容器檢查專案是正確的。
先辨別D的受檢物件:熾灼的不是塑膠容器本體,而是塑膠容器浸出液蒸發後留下的殘渣,故D正確。A一般使用鉑金坩堝;B熾灼溫度並非題述的固定600℃;C加硫酸是使殘渣形成穩定的硫酸鹽,不是使鹵化物碳化消失。
逐選項分析
A✕
熾灼殘渣檢查一般使用已熾灼至恆重的鉑金坩堝,以耐高溫且化學性質穩定為原則。石英坩堝在特定情況下可使用,但非本法「一般」所指的標準坩堝,故A不正確。
B✕
中華藥典熾灼殘渣檢查的熾灼溫度依規定為高溫熾灼條件,通常為約800℃或依各論規定辦理,並非題幹所述固定為600℃,故B不正確。
C✕ 陷阱
最後加入硫酸後再加熱熾灼,主要是使殘渣中的無機成分轉化為較穩定、不易揮發的硫酸鹽,以獲得可重現的殘渣重量;不是為了使鹵化物「碳化消失」。鹵化物本身亦非可用碳化描述的有機物。
D✓ 正確
一般注射劑塑膠容器的相關品質檢查可包括熾灼殘渣檢查。檢查時並非直接將塑膠容器本體置於高溫爐中燃燒,而是先製備容器的浸出液或檢液,將檢液蒸乾後,對其殘留物依熾灼殘渣法加硫酸、熾灼並稱重,用以評估容器可能釋出的無機性殘留物,因此D正確。
中華藥典熾灼殘渣檢查法與塑膠容器檢查重點
| 專案 | 重點內容 | 常見誤解 |
|---|
| 坩堝選擇 | 一般以鉑金坩堝進行,使用前須熾灼至恆重。 | 將石英坩堝視為一般標準用具。 |
| 熾灼條件 | 依通則或各論規定於高溫熾灼,常見規定約為800℃。 | 誤認為一律固定600℃。 |
| 硫酸用途 | 使殘渣中的無機成分形成較穩定的硫酸鹽,降低揮發造成的稱重誤差。 | 誤以為用來使鹵化物碳化消失。 |
| 塑膠容器檢查 | 以容器浸出液或檢液的蒸發殘渣進行熾灼殘渣測定,可評估可浸出無機成分。 | 誤以為須把塑膠容器本體直接放入高溫爐熾灼。 |
D的陷阱在於「塑膠容器需進行熾灼殘渣檢查」不等於將塑膠容器本體直接熾灼。實際受檢的是依規定取得的容器浸出液或檢液蒸乾後之殘渣;因此不能因塑膠不耐高溫而判定D錯誤。