專技高考-藥師藥劑學(包括生物藥劑學)107 年第 37 題單選題
有關注射用水(water for injection, USP)之敘述,下列何者最正確?
A必須是無菌的
B沒要求需具備無熱原反應(pyrogen free)
C儲存於一般容器即可
D一般是在收集後24小時內使用正確答案
D正確答案
注射用水(USP)不要求無菌但需無熱原。依傳統藥劑學教材與規範,常溫下一般建議於收集後24小時內使用。A、B、C皆有絕對錯誤,故D為相對最佳解答。
為什麼答案是 D
依傳統藥劑學教材與規範,注射用水若未採用保溫或冷藏系統,一般應於收集後24小時內使用。雖現行USP <1231>更強調依系統驗證結果決定儲存期限(實務上可能更嚴格),但相較於A、B、C的絕對錯誤,D為本題最正確之選項。
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完整詳解
Pro · 無限重點 注射用水(USP)不要求無菌但需無熱原。依傳統藥劑學教材與規範,常溫下一般建議於收集後24小時內使用。A、B、C皆有絕對錯誤,故D為相對最佳解答。
注射用水≠滅菌注射用水。無菌❌、無熱原✅、傳統規範24小時內用完✅(相對最佳)。
逐選項分析
A✕ 陷阱
注射用水本身不要求無菌,滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)才必須無菌。
B✕
注射用水必須符合無熱原(pyrogen free)的嚴格要求,以確保注射安全。
C✕
注射用水應儲存於密閉且能防止微生物滋生的系統中(如70℃以上保溫迴圈),不可儲存於一般容器。
D✓ 正確
依傳統藥劑學教材與規範,注射用水若未採用保溫或冷藏系統,一般應於收集後24小時內使用。雖現行USP <1231>更強調依系統驗證結果決定儲存期限(實務上可能更嚴格),但相較於A、B、C的絕對錯誤,D為本題最正確之選項。
注射用水 vs 滅菌注射用水 (USP)
| 特性 | 注射用水 (Water for Injection) | 滅菌注射用水 (Sterile Water for Injection) |
|---|
| 無菌要求 | 不要求無菌 | 必須無菌 |
| 熱原要求 | 必須無熱原 (Pyrogen-free) | 必須無熱原 (Pyrogen-free) |
| 使用時效 | 傳統規範/教材:收集後24小時內使用(現行USP依驗證而定) | 依滅菌包裝效期而定 |
| 主要用途 | 配製注射劑之溶媒 | 直接用於稀釋或溶解注射藥物 |
考生常將「注射用水」與「滅菌注射用水」混淆。此外,需注意D選項的「24小時」為傳統藥劑學教材與舊版規範之標準,現行USP實務上更強調依系統驗證結果決定儲存期限,但本題中A、B、C皆為絕對錯誤,故D仍為相對最佳解答。