有關評估藥品生體相等性之試驗設計，下列何者正確？①交叉試驗設計可降低因個體差異所造成的不同 ②平行試驗設計適合評估半衰期較長的藥物 ③平行試驗設計適合評估具有高度個體差異的藥物 ④多劑量試驗設計適合用於分辨藥品吸收速率的不同
A①②正確答案
B①④
C②④
D③④
答案與詳解
A
正確答案
交叉試驗可消除個體差異；平行試驗適合半衰期長、無法洗脫的藥物。多劑量試驗無法分辨吸收速率。
為什麼答案是 A
①交叉試驗由同一受試者先後接受兩種藥品，可消除個體間差異；②平行試驗適合半衰期極長、洗脫期過長或無法洗脫之藥物，敘述皆正確。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 交叉試驗可消除個體差異；平行試驗適合半衰期長、無法洗脫的藥物。多劑量試驗無法分辨吸收速率。
秒殺技巧
交叉試驗=降個體差異；平行試驗=半衰期長/難洗脫。多劑量因蓄積效應，無法分辨吸收速率差異。逐選項分析
A✓ 正確
①交叉試驗由同一受試者先後接受兩種藥品，可消除個體間差異；②平行試驗適合半衰期極長、洗脫期過長或無法洗脫之藥物，敘述皆正確。
B✕
包含④，多劑量試驗用於評估穩態濃度，因藥物蓄積會掩蓋吸收速率差異，故不適合分辨吸收速率之不同。
C✕
包含④，多劑量試驗因藥物在體內蓄積，無法有效分辨藥品吸收速率的差異，故本選項錯誤。
D✕
包含③④，平行試驗受個體差異影響大，不適合高個體差異藥物；多劑量試驗亦無法分辨吸收速率差異，兩者皆錯誤。
生體相等性試驗設計比較
| 試驗設計 | 適用情境 | 特點與限制 |
|---|---|---|
| 交叉試驗 (Crossover) | 一般藥物，半衰期適中 | 同一受試者接受兩藥，可消除個體間差異 |
| 平行試驗 (Parallel) | 半衰期極長、有蓄積毒性或無法洗脫之藥物 | 不同受試者分組，需較多受試者以克服個體差異 |
| 多劑量試驗 (Multiple-dose) | 半衰期極長、單次劑量血中濃度低於定量極限 | 評估穩態濃度，無法分辨吸收速率差異 |
陷阱提醒
平行試驗因不同受試者分組，受個體差異影響極大，故「不適合」評估高度個體差異的藥物；多劑量試驗因藥物在體內蓄積達到穩態，吸收速率的差異會被掩蓋，故「不適合」分辨吸收速率的不同。