專技高考-藥師(一)藥劑學(包括生物藥劑學)105 年第 59 題單選題
下列何種資訊中有具療效相等(therapeutic equivalence)的產品資訊?
ARed book
BOrange book正確答案
CWhite book
DYellow book
B正確答案
美國FDA出版的「橘皮書」(Orange Book)是查詢已核准藥品療效相等(Therapeutic Equivalence)評估的最權威來源。
為什麼答案是 B
Orange Book (橘皮書) 全名為已核准藥品及其療效相等評估,是查詢學名藥與原廠藥療效相等的核心文獻。
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完整詳解
Pro · 無限重點 美國FDA出版的「橘皮書」(Orange Book)是查詢已核准藥品療效相等(Therapeutic Equivalence)評估的最權威來源。
看到「療效相等」或「學名藥替換」,直接秒選 Orange Book (橘皮書);若是生物藥品則選 Purple Book。
逐選項分析
A✕
Red Book 通常指非處方藥(OTC)專論或藥品定價參考資訊,不包含療效相等評估。
B✓ 正確
Orange Book (橘皮書) 全名為已核准藥品及其療效相等評估,是查詢學名藥與原廠藥療效相等的核心文獻。
C✕
White Book 通常指美國藥典(USP)相關參考手冊或特定指引,非用於查詢療效相等資訊。
D✕
Yellow Book 多指美國CDC出版之旅遊疫苗與傳染病防治指南,與藥品療效相等無關。
FDA 常見「顏色書」及其核心用途對照
| 書籍名稱 | 主要內容 | 考點/應用 |
|---|
| Orange Book (橘皮書) | 已核准藥品及療效相等評估 | 學名藥替換、專利及專屬期查詢 |
| Purple Book (紫皮書) | 生物藥品(含生物相似性藥品)清單 | 生物藥品專利及獨佔期查詢 |
| Red Book (紅皮書) | 非處方藥(OTC)專論或藥品定價 | OTC規範、藥品價格參考 |
| Yellow Book (黃皮書) | 疫苗資訊或特定公共衛生指南 | 旅遊疫苗、傳染病防治 |
考生易將 Orange Book (化學藥療效相等) 與 Purple Book (生物藥品清單) 混淆。Orange Book 專用於化學合成小分子藥品的療效相等評估,而生物藥品則需查閱 Purple Book。