基於市場供應需求，某藥品錠劑產品上市後，在相同設備及製程下欲增加批量，由原來十萬錠增加為二百萬錠，此一變動屬SUPAC中何種層級？
ALevel 1
BLevel 2正確答案
CLevel 3
DLevel 4
答案與詳解
B
正確答案
SUPAC規範中，錠劑批次增加10倍以內為Level 1，超過10倍為Level 2；本題增加20倍，故屬Level 2。
為什麼答案是 B
Level 2 適用於批次增加超過10倍之變動，本題由10萬增至200萬（20倍），符合此層級，為正確答案。
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完整詳解
Pro · 無限重點 SUPAC規範中，錠劑批次增加10倍以內為Level 1，超過10倍為Level 2；本題增加20倍，故屬Level 2。
秒殺技巧
批次增加倍數看10倍：小於等於10倍為Level 1，大於10倍為Level 2。10萬到200萬是20倍，秒選Level 2。逐選項分析
A✕
Level 1 適用於批次增加10倍以內之變動，本題增加20倍，故不適用。
B✓ 正確
Level 2 適用於批次增加超過10倍之變動，本題由10萬增至200萬（20倍），符合此層級，為正確答案。
C✕ 陷阱
Level 3 通常涉及製程或裝置之重大變更（如更換製造廠或變更滅菌方法等），非單純批次放大，故不適用。
D✕
SUPAC指南中對於口服固體速釋製劑之變更層級僅分為Level 1、2、3，並無Level 4之規範，為干擾選項。
SUPAC 口服固體速釋製劑批次變更層級對照
| 變更層級 | 批次增加倍數 | 通報與核准要求 |
|---|---|---|
| Level 1 | 增加 10 倍以內 | 年度報告 (Annual Report) |
| Level 2 | 增加超過 10 倍 | 變更補充申請 (CBE) |
| Level 3 | 不適用/重大變更 | 事前核準補充申請 (PAS) |
陷阱提醒
考生易將批次增加倍數與裝置變更層級混淆。SUPAC中單純批次放大若超過10倍即升為Level 2，若涉及裝置原理或製程引數改變則可能落入Level 3，本題強調相同裝置及製程，故僅需判斷倍數。