下列何種藥品可藉由體外方法（in-vitro approaches），建立其產品之生體相等性評估依據？
ACholestyramine resin正確答案
BTopical corticosteroids
CInhaled bronchodilators
DTopical acne preparations
答案與詳解
A
正確答案
考來烯胺樹脂口服不吸收，僅在腸道區域性作用，無法測血中濃度，故以體外方法評估生體相等性。
為什麼答案是 A
考來烯胺樹脂口服後不被腸胃道吸收，無法測定血中藥物濃度，故依規可藉由體外方法建立生體相等性。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 考來烯胺樹脂口服不吸收，僅在腸道區域性作用，無法測血中濃度，故以體外方法評估生體相等性。
秒殺技巧
口服不吸收、腸道區域性作用的藥物（如樹脂類），無法抽血測濃度，只能用體外(in-vitro)方法評估BE。逐選項分析
A✓ 正確
考來烯胺樹脂口服後不被腸胃道吸收，無法測定血中藥物濃度，故依規可藉由體外方法建立生體相等性。
B✕
區域性皮質類固醇通常需依賴臨床終點試驗或體外穿透試驗，非單純體外方法即可完全取代。
C✕
吸入性支氣管擴張劑需結合體外溶離、藥效學指標及臨床試驗等綜合評估。
D✕
區域性痤瘡製劑多需進行臨床終點試驗或體外穿透試驗來評估，無法僅靠體外方法。
生體相等性(BE)評估方法選擇
| 藥物特性 | 主要評估方法 | 代表藥物 |
|---|---|---|
| 口服且全身吸收 | 體內血中濃度試驗(In-vivo) | 一般口服錠/膠囊 |
| 口服但不吸收(腸道區域性) | 體外方法(In-vitro) | 考來烯胺樹脂(Cholestyramine) |
| 區域性皮膚/黏膜作用 | 臨床終點試驗/體外穿透 | 區域性皮質類固醇/痤瘡製劑 |
| 吸入性區域性作用 | 體外+藥效學+臨床綜合 | 吸入性支氣管擴張劑 |
陷阱提醒
考生易誤以為所有區域性用藥(如皮膚、吸入劑)都可用體外方法，但實際上皮膚與吸入製劑常需臨床終點或藥效學指標。唯有「口服但不吸收」的腸道區域性作用藥物(如樹脂類)才典型適用純體外方法。